一项评估 Mircera 治疗慢性肾脏病 (CKD) 透析前参与者肾性贫血疗效的观察性研究
2017年5月9日 更新者：Hoffmann-La Roche
在日常临床实践中研究 Mircera 透析前患者肾性贫血治疗的有效性 - MIRVITA
这项观察性试验将在日常临床实践中检查 Mircera 对 III-IV 期 CKD 参与者肾性贫血的疗效和安全性。
Mircera 将由主治医师开具处方，并进行大约 36 个月的随访。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
393
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Celje、斯洛文尼亚、3000
- Hospital Celje; Dept For Kidney Disease & Dialysis
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Izola、斯洛文尼亚、6310
- Splosna Bolnisnica Izola; Oddelek Za Nefrologijo
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- Clinical Centre Ljubljana; Clinical Dep. For Nephrology
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- Nefroloska Ambulanta
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Maribor、斯洛文尼亚、2000
- Hospital Maribor; Clinical Dept For Internal Medicine
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Murska Sobota、斯洛文尼亚、9000
- Splosna Bolnisnica Murska Sobota; Oddelek Za Nefrologijo
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Nova Gorica、斯洛文尼亚、5000
- Zdravstveni Zavod Medicinski Center Šinigoj Nova Gorica
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Novo Mesto、斯洛文尼亚、8000
- Hospital Novo Mesto; Dialysis Dept
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Ptuj、斯洛文尼亚、2250
- Hospital Dr.Joze Potre; Dialysis Dept
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Sempeter Pri Novi Gorici、斯洛文尼亚、5390
- Splosna Bolnisnica Franc Derganc; Oddelek Za Nefrologijo
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Slovenj Gradec、斯洛文尼亚、2380
- Hospital Slovenj Gradec; Hemodialysis Dept
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Trbovlje、斯洛文尼亚、1420
- Splosna Bolnisnica Trbovlje; Oddelek Za Nefrologijo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
不需要透析并且根据欧洲最佳实践指南 (EBPG) 和肾脏疾病结果质量倡议 (K/DOQI) 指南适合使用 Mircera 治疗的 CKD 参与者。
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁患有 CKD 的参与者
- 根据现行指南和产品特性摘要 (SmPC) 有资格接受 Mircera 治疗的参与者
排除标准：
- 非肾性贫血
- 怀孕和哺乳
- 不受控制的高血压
- 已知对甲氧基聚乙二醇-依泊汀 β 过敏
- 在研究入组前 30 天内服用任何其他研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受 Mircera 治疗的 CKD 参与者
患有 CKD 的参与者按照常规临床实践接受了 Mircera 治疗，并接受了大约 36 个月的随访。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线时血红蛋白 (Hb) 值在目标范围内（110 至 120 克每升 [g/L]）的参与者百分比
大体时间：基线
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如果参与者在指定的时间范围内进行了 1 次以上的评估，则考虑计算最后观察到的 Hb 值。
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基线
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第 1-3 个月 Hb 值在目标范围内（110 至 120 g/L）的参与者百分比
大体时间：在第 1-3 个月
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如果参与者在指定的时间范围内进行了 1 次以上的评估，则考虑计算最后观察到的 Hb 值。
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在第 1-3 个月
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第 4-6 个月 Hb 值在目标范围内（110 至 120 g/L）的参与者百分比
大体时间：在 4-6 个月大时
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如果参与者在指定的时间范围内进行了 1 次以上的评估，则考虑计算最后观察到的 Hb 值。
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在 4-6 个月大时
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第 7-9 个月 Hb 值在目标范围内（110 至 120 g/L）的参与者百分比
大体时间：在 7-9 个月
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如果参与者在指定的时间范围内进行了 1 次以上的评估，则考虑计算最后观察到的 Hb 值。
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在 7-9 个月
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第 10-12 个月 Hb 值在目标范围内（110 至 120 g/L）的参与者百分比
大体时间：在 10-12 个月
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如果参与者在指定的时间范围内进行了 1 次以上的评估，则考虑计算最后观察到的 Hb 值。
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在 10-12 个月
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第 13-15 个月 Hb 值在目标范围内（110 至 120 g/L）的参与者百分比
大体时间：在 13-15 个月
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如果参与者在指定的时间范围内进行了 1 次以上的评估，则考虑计算最后观察到的 Hb 值。
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在 13-15 个月
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第 16-18 个月 Hb 值在目标范围内（110 至 120 g/L）的参与者百分比
大体时间：在 16-18 个月大时
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如果参与者在指定的时间范围内进行了 1 次以上的评估，则考虑计算最后观察到的 Hb 值。
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在 16-18 个月大时
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第 19-21 个月 Hb 值在目标范围内（110 至 120 g/L）的参与者百分比
大体时间：在 19-21 个月
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如果参与者在指定的时间范围内进行了 1 次以上的评估，则考虑计算最后观察到的 Hb 值。
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在 19-21 个月
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21 个月至 36 个月后 Hb 值在目标范围内（110 至 120 g/L）的参与者百分比
大体时间：21 个月至 36 个月后
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如果参与者在指定的时间范围内进行了 1 次以上的评估，则考虑计算最后观察到的 Hb 值。
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21 个月至 36 个月后
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基线时血红蛋白 (Hb) 值在目标范围（100 至 130 g/L）内的参与者百分比
大体时间：在基线
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如果参与者在指定的时间范围内进行了 1 次以上的评估，则考虑计算最后观察到的 Hb 值。
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在基线
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第 1-3 个月 Hb 值在目标范围内（100 至 130 g/L）的参与者百分比
大体时间：在第 1-3 个月
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如果参与者在指定的时间范围内进行了 1 次以上的评估，则考虑计算最后观察到的 Hb 值。
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在第 1-3 个月
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第 4-6 个月 Hb 值在目标范围内（100 至 130 g/L）的参与者百分比
大体时间：在 4-6 个月大时
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如果参与者在指定的时间范围内进行了 1 次以上的评估，则考虑计算最后观察到的 Hb 值。
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在 4-6 个月大时
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第 7-9 个月 Hb 值在目标范围内（100 至 130 g/L）的参与者百分比
大体时间：在 7-9 个月
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如果参与者在指定的时间范围内进行了 1 次以上的评估，则考虑计算最后观察到的 Hb 值。
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在 7-9 个月
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第 10-12 个月 Hb 值在目标范围内（100 至 130 g/L）的参与者百分比
大体时间：在 10-12 个月
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如果参与者在指定的时间范围内进行了 1 次以上的评估，则考虑计算最后观察到的 Hb 值。
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在 10-12 个月
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第 13-15 个月 Hb 值在目标范围内（100 至 130 g/L）的参与者百分比
大体时间：在 13-15 个月
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如果参与者在指定的时间范围内进行了 1 次以上的评估，则考虑计算最后观察到的 Hb 值。
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在 13-15 个月
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第 16-18 个月 Hb 值在目标范围内（100 至 130 g/L）的参与者百分比
大体时间：在 16-18 个月大时
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如果参与者在指定的时间范围内进行了 1 次以上的评估，则考虑计算最后观察到的 Hb 值。
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在 16-18 个月大时
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第 19-21 个月 Hb 值在目标范围内（100 至 130 g/L）的参与者百分比
大体时间：在 19-21 个月
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如果参与者在指定的时间范围内进行了 1 次以上的评估，则考虑计算最后观察到的 Hb 值。
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在 19-21 个月
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21 个月至 36 个月后 Hb 值在目标范围内（100 至 130 g/L）的参与者百分比
大体时间：21 个月至 36 个月后
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如果参与者在指定的时间范围内进行了 1 次以上的评估，则考虑计算最后观察到的 Hb 值。
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21 个月至 36 个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Hb 值维持在 110-120 g/L 目标范围内的中位时间
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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Hb 值维持在 100-130 g/L 目标范围内的中位时间
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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甲氧基聚乙二醇-Epoetin Beta 的平均剂量
大体时间：基线
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基线时甲氧基聚乙二醇-依泊汀β的平均剂量
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基线
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甲氧基聚乙二醇-Epoetin Beta 的中位剂量
大体时间：第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月、第 18 个月、第 21 个月及 21 个月后至 36 个月
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在长达 36 个月的研究中，甲氧基聚乙二醇-依泊汀 β 的每月中位剂量。
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第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月、第 18 个月、第 21 个月及 21 个月后至 36 个月
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剂量调整次数
大体时间：长达 36 个月
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每日甲氧基聚乙二醇-依泊汀 β 剂量的变化总数（增加或减少）。
剂量调整的原因包括：炎症或感染；肾功能下降；反应过度；缺铁;反应不足；负面影响;维持剂量的开始；肾功能改善；重新开始治疗；和其他（未指定的其他原因）。
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长达 36 个月
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剂量为 0 的参与者百分比
大体时间：长达 36 个月
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在研究期间至少一次就诊时未使用甲氧基聚乙二醇-依泊汀 β（剂量 0）的参与者百分比。
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长达 36 个月
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补铁参与者的百分比
大体时间：长达 36 个月
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以口服补铁或静脉补铁或两者兼有的方式向参与者提供补铁。
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长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年12月31日
初级完成 (实际的)
2014年11月30日
研究完成 (实际的)
2014年11月30日
研究注册日期
首次提交
2015年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月9日
首次发布 (估计)
2015年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月9日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.