LifePearl-Iri 薬物動態試験
2017年11月23日 更新者：Terumo Europe N.V.
イリノテカンを充填したLifePearlマイクロスフェアによる治療を受けている肝臓優勢の切除不能mCRC患者における薬物動態研究
この研究の主な目的は、化学塞栓術による肝臓優勢 mCRC の治療におけるイリノテカンを装填した LifePearl ミクロスフェアの薬物動態プロファイル、安全性、および有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は少なくとも18歳です
- 組織学的に証明されたmCRC
- 少なくとも 1 つの測定可能な肝転移 > 1 cm (mRECIST) 肝優勢疾患 (肝臓に限定された転移性疾患の 80% 以上)
- 門脈の関与なし
- パフォーマンスステータス 0 または 1
- 平均余命 ≥ 3m
- -十分な血液機能（ANC≥1.5 10^9 / l; PLT≥75 10^9 / l; INR（国際正規化比）≤1.3）
- -適切な肝機能および腎機能（総ビリルビン≤2.0 mg / dl;アルブミン2.5 g / dl;血清クレアチニン≤2.0 mg / dl; ALT（アラニントランスアミナーゼ）、AST（アスパラギン酸トランスアミナーゼ）≤5倍ULN）
- 50%未満の肝腫瘍置換
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供している
- 患者は社会保障または同等の制度に加入している (フランスのみ)
除外基準:
- 治癒的治療（切除/ RFA）の対象となる 肝胆道空腸吻合術または閉塞性胆道疾患の病歴（前治療の有無にかかわらず）
- 肝塞栓の既往
- 動脈内塞栓術およびイリノテカン局所投与の禁忌
- 造影剤に対するアレルギー
- -患者は強力なCYP3A4 / UGT1A1（シトクロムP450 3A4 /ウリジン二リン酸グルクロノシルトランスフェラーゼ1A1）誘導剤、すなわちリファンピン、リファブチン、フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、およびセントジョンズワートと併用治療されています
- -患者は現在、主要なエンドポイントを完了していない、または現在の研究のエンドポイントを臨床的に妨害する治験薬またはデバイス研究を伴う臨床試験に参加しています
- -治験責任医師の意見では、患者は（a）患者の能力を制限する可能性のある併存疾患を持っています 研究への参加、フォローアップ要件への準拠、または研究の科学的完全性に影響を与える
- 患者は司法の保護下にある (フランスのみ)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イリノテカンを搭載したTACE LifePearl
単葉治療を受けている 10 人の患者: 1 日目 = 肝臓の第 1 葉の化学塞栓術、14 日目 = 肝臓の第 2 葉の化学塞栓術、30 日目 = 肝臓の第 1 葉の化学塞栓術、44 日目 = 肝臓の第 2 葉の化学塞栓術。 AND バイロバー治療を受けている 10 人の患者: 1 日目 = 肝臓の両葉の化学塞栓術、30 日目 = 肝臓の両葉の化学塞栓術
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動脈塞栓術は、葉注入とマイクロカテーテルを使用して行われます。
200 μm の LifePearl ミクロスフェアが優先ビーズとして使用されます。
適切な用量の塩酸イリノテカン注射液を注入し、造影剤と混合し、標的の葉に分配します。
目標用量は、治療葉あたり 100 mg のイリノテカンです。つまり、ベースラインで単葉治療した場合、受け取った総投与量は 100 mg (すべて 1 つの葉で) になり、二葉治療中は両方の葉で 200 mg になります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：2日
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イリノテカンとその活性代謝物 SN38 の最大血漿濃度
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2日
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Cmax 到達時間 (Tmax)
時間枠：2日
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Tmax は、濃度時間データから直接推定されます
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2日
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曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日
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台形則を使用して、24 時間にわたる曲線の下の面積を計算します。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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有害事象（AE）（グレード3以上）および最初の治療後30日までの研究治療に関連する深刻なAE
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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無増悪生存
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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回答率
時間枠：3ヶ月
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奏効率（mRECIST基準） 初回治療から3ヶ月後
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3ヶ月
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技術的な成功 - 治療の提供
時間枠：1日
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-最初の化学塞栓術中に計画された用量の≥75％を送達する能力
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1日
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技術的な成功 - 送達された総線量
時間枠：6週間
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研究の過程で送達されたすべての用量の合計
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hans Prenen, MD、Universitair Ziekenhuis Leuven
- 主任研究者：Philippe Pereira, MD、SLK Kliniken Heilbronn GmbH
- 主任研究者：Julien Taieb, MD、Hôpital Georges Pompidou Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2017年4月28日
研究の完了 (実際)
2017年9月19日
試験登録日
最初に提出
2015年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月23日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。