Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne LifePearl-Iri

23 listopada 2017 zaktualizowane przez: Terumo Europe N.V.

Badanie farmakokinetyczne u pacjentów z przewagą nieoperacyjnego mCRC w wątrobie otrzymujących leczenie mikrosferami LifePearl wypełnionymi irynotekanem

Głównym celem badania jest ocena profilu farmakokinetycznego, bezpieczeństwa i skuteczności mikrosfer LifePearl wypełnionych irynotekanem w leczeniu mCRC z przewagą wątroby metodą chemoembolizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • KUL
  • Niemcy
      • Heilbronn, Niemcy
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Munich, Niemcy
        • Klinikum Bogenhausen, Städt. Klinikum München GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma co najmniej 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony mCRC
  • Co najmniej 1 mierzalny przerzut do wątroby > 1 cm (mRECIST) Choroba dominująca w wątrobie (≥ 80% przerzutów ograniczonych do wątroby)
  • Brak zajęcia żyły wrotnej
  • Stan wydajności 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3m
  • Odpowiednia czynność hematologiczna (ANC≥1,5 10^9/l; PLT≥75 10^9/l; INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) ≤1,3)
  • Właściwa czynność wątroby i nerek (bilirubina całkowita ≤2,0 mg/dl; ALBUMINA 2,5 g/dl; kreatynina w surowicy ≤2,0 mg/dl; ALT (transaminaza alaninowa), AST (transaminaza asparaginianowa) ≤5 razy GGN)
  • Mniej niż 50% wymiany guza wątroby
  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent jest objęty ubezpieczeniem społecznym lub równoważnym systemem (tylko Francja)

Kryteria wyłączenia:

  • Kwalifikujący się do leczenia wyleczalnego (resekcja/RFA) Historia przebytej hepaticocholangiojejunostomii lub obturacyjnej choroby dróg żółciowych (z/bez wcześniejszego leczenia)
  • Przebyta embolizacja wątroby
  • Przeciwwskazania do embolizacji dotętniczej i miejscowego podania irynotekanu
  • Alergia na środki kontrastowe
  • Pacjent jest leczony jednocześnie silnymi induktorami CYP3A4/UGT1A1 (cytochrom P450 3A4/urydynodifosforan glukuronylotransferazy 1A1), tj. ryfampicyną, ryfabutyną, fenytoiną, fenobarbitalem, karbamazepiną i dziurawcem
  • Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z obecnymi punktami końcowymi badania
  • W opinii badacza pacjent ma (a) współistniejące schorzenia, które mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu, przestrzeganie wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania
  • Pacjent jest objęty ochroną sądową (tylko Francja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TACE z LifePearl załadowanym irynotekanem
10 pacjentów otrzymujących leczenie jednopłatowe: dzień 1 = chemoembolizacja pierwszego płata wątroby, dzień 14 = chemoembolizacja drugiego płata wątroby, dzień 30 = chemoembolizacja pierwszego płata wątroby, dzień 44 = chemoembolizacja drugiego płata wątroby; ORAZ 10 pacjent otrzymujący leczenie dwupłatowe: dzień 1 = chemoembolizacja obu płatów wątroby, dzień 30 = chemoembolizacja obu płatów wątroby
Urządzenie: TACE z LifePearl załadowanym irynotekanem
Embolizacja tętnicza zostanie przeprowadzona poprzez infuzję płatową i przy użyciu mikrocewnika. Mikrosfery LifePearl o średnicy 200 µm będą stosowane jako preferowane kulki. Zostaną one wypełnione odpowiednią dawką roztworu chlorowodorku irynotekanu do wstrzykiwań, zmieszane ze środkiem kontrastowym i rozprowadzone do docelowego płata. Dawka docelowa wynosi 100 mg irynotekanu na leczony płat, co oznacza, że ​​w przypadku leczenia jednopłatowego na początku leczenia całkowita otrzymana dawka wyniesie 100 mg (wszystko w jednym płacie), a podczas leczenia dwupłatowego 200 mg w oba płatki.
Inne nazwy:
  • TACE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 2 dni
Maksymalne obserwowane stężenia irynotekanu i jego aktywnego metabolitu SN38 w osoczu
2 dni
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: 2 dni
Tmax zostanie oszacowane bezpośrednio na podstawie danych stężenie-czas
2 dni
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 1 dzień
Reguła trapezów zostanie użyta do obliczenia powierzchni pod krzywą w ciągu 24 godzin
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE) (stopień ≥3) i poważne AE związane z badanym leczeniem do 30 dni po początkowym leczeniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik odpowiedzi (kryteria mRECIST) 3 miesiące po pierwszym zabiegu
3 miesiące
Sukces techniczny - dostawa leczenia
Ramy czasowe: 1 dzień
Możliwość dostarczenia ≥75% planowanej dawki podczas pierwszej chemoembolizacji
1 dzień
Sukces techniczny - całkowita dostarczona dawka
Ramy czasowe: 6 tygodni
Suma wszystkich dawek podanych w trakcie badania
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Terumo Europe N.V.

Współpracownicy

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans Prenen, MD, Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Główny śledczy: Philippe Pereira, MD, SLK Kliniken Heilbronn GmbH
  • Główny śledczy: Julien Taieb, MD, Hôpital Georges Pompidou Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T126E2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na TACE z LifePearl załadowanym irynotekanem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj