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라이프펄-이리 약동학 연구

2017년 11월 23일 업데이트: Terumo Europe N.V.

이리노테칸이 적재된 LifePearl 마이크로스피어로 치료를 받고 있는 절제 불가능한 간 우세 mCRC 환자에 대한 약동학 연구

이 연구의 주요 목적은 화학색전술에 의한 간 우세 mCRC의 치료에서 이리노테칸이 로드된 LifePearl 마이크로스피어의 약동학 프로파일, 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Heilbronn, 독일
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Munich, 독일
        • Klinikum Bogenhausen, Städt. Klinikum München GmbH
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에
        • KUL

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 조직학적으로 입증된 mCRC
  • 최소 1개의 측정 가능한 간 전이 > 1cm(mRECIST) 간 우세 질환(간에 한정된 전이성 질환의 ≥ 80%)
  • 문맥 침범 없음
  • 성능 상태 0 또는 1
  • 기대 수명 ≥ 3m
  • 적절한 혈액학적 기능(ANC≥1.5 10^9/l; PLT≥75 10^9/l; INR(international normalized ratio) ≤1.3)
  • 적절한 간 및 신장 기능(총 빌리루빈 ≤2.0mg/dl; ALBUMINE 2.5g/dl; 혈청 크레아티닌 ≤2.0mg/dl; ALT(알라닌 트랜스아미나제),AST(아스파르테이트 트랜스아미나제) ≤5배 ULN)
  • 50% 미만의 간 종양 대체
  • 환자가 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 환자가 사회 보장 제도 또는 이와 동등한 제도에 가입되어 있음(프랑스만 해당)

제외 기준:

  • 근치적 치료(절제/RFA) 대상
  • 이전 간 색전술
  • 동맥 색전술 및 국소 이리노테칸 투여에 대한 금기
  • 조영제에 대한 알레르기
  • 환자는 강력한 CYP3A4/UGT1A1(시토크롬 P450 3A4/우리딘 이인산 글루쿠로노실트랜스퍼라제 1A1) 유도제, 즉 리팜핀, 리파부틴, 페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀 및 세인트 존스 워트와 함께 공동 치료를 받습니다.
  • 환자는 현재 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 조사 약물 또는 장치 연구로 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  • 연구자의 의견에 따르면 환자는 (a) 연구에 참여하는 환자의 능력을 제한하거나 추적 요건을 준수하거나 연구의 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있는 동반이환 상태(들)를 가지고 있습니다.
  • 환자가 사법적 보호를 받고 있음(프랑스만 해당)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이리노테칸이 로드된 LifePearl을 포함하는 TACE
단엽 치료를 받는 10명의 환자: 1일 = 간 1엽의 화학색전술, 14일 = 간 2엽의 화학색전술, 30일 = 간 1엽의 화학색전술, 44일 = 간 2엽의 화학색전술; AND 10 환자가 빌로바 치료를 받음: 1일 = 간 양쪽 엽의 화학색전술, 30일 = 양쪽 간 엽의 화학색전술
장치: 이리노테칸이 로드된 LifePearl을 포함하는 TACE
동맥 색전술은 엽엽 주입과 마이크로카테터를 사용하여 수행됩니다. 200 µm의 LifePearl 마이크로스피어가 선호되는 비드로 사용됩니다. 조영제와 혼합된 적절한 용량의 이리노테칸 염산염 주사액을 주입하고 표적 엽에 분배합니다. 목표 투여량은 치료된 엽당 100mg의 이리노테칸입니다. 즉, 기준선에서 단엽으로 치료할 때 받은 총 투여량은 100mg(한 엽에 모두)이고 엽 치료 중에는 양쪽 엽에 200mg입니다.
다른 이름들:
  • TACE

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 2일
이리노테칸과 그 활성 대사물질 SN38의 최대 관찰 혈장 농도
2일
Cmax 도달 시간(Tmax)
기간: 2일
Tmax는 농도-시간 데이터에서 직접 추정됩니다.
2일
곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1 일
사다리꼴 법칙은 24시간 동안 곡선 아래 면적을 계산하는 데 사용됩니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 12 개월
12 개월
초기 치료 후 최대 30일까지 연구 치료와 관련된 부작용(AE)(등급 ≥3) 및 심각한 AE
기간: 1 개월
1 개월
무진행 생존
기간: 12 개월
12 개월
응답률
기간: 3 개월
반응률(mRECIST 기준) 첫 치료 3개월 후
3 개월
기술적 성공 - 치료 전달
기간: 1 일
첫 번째 화학색전술 동안 계획된 용량의 ≥75%를 전달할 수 있는 능력
1 일
기술적 성공 - 전달된 총 선량
기간: 6주
연구 과정 동안 전달된 모든 용량의 합계
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Terumo Europe N.V.

협력자

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Federation Francophone de Cancerologie Digestive

수사관

  • 수석 연구원: Hans Prenen, MD, Universitair Ziekenhuis Leuven
  • 수석 연구원: Philippe Pereira, MD, SLK Kliniken Heilbronn GmbH
  • 수석 연구원: Julien Taieb, MD, Hôpital Georges Pompidou Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 28일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • T126E2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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