LifePearl-Iri farmakokinetikai tanulmány
2017. november 23. frissítette: Terumo Europe N.V.
Farmakokinetikai vizsgálat olyan betegeknél, akiknek túlnyomórészt mája nem reszekálható mCRC és irinotekánnal töltött LifePearl mikrogömbökkel kezelték
A vizsgálat elsődleges célja az irinotekánnal töltött LifePearl mikrogömbök farmakokinetikai profiljának, biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a májban domináns mCRC kemoembolizációs kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium
- KUL
-
-
-
-
-
Heilbronn, Németország
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
Munich, Németország
- Klinikum Bogenhausen, Städt. Klinikum München GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg legalább 18 éves
- Szövettanilag igazolt mCRC
- Legalább 1 mérhető májmetasztázis > 1 cm (mRECIST) Máj-domináns betegség (a metasztatikus betegségek ≥ 80%-a a májra korlátozódik)
- Nincs portális véna érintettség
- Teljesítményállapot 0 vagy 1
- Várható élettartam ≥ 3m
- Megfelelő hematológiai funkció (ANC≥1,5 10^9/l; PLT≥75 10^9/l; INR (nemzetközi normalizált arány) ≤1,3)
- Megfelelő máj- és vesefunkció (Összbilirubin ≤ 2,0 mg/dl; ALBUMIN 2,5 g/dl; szérum kreatinin ≤ 2,0 mg/dl; ALT (alanin transzamináz), AST (aszpartát transzamináz) ≤ 5-szöröse a felső határértéknek
- Kevesebb, mint 50% májdaganat pótlás
- A beteg írásos beleegyezését adta
- A beteg társadalombiztosítási vagy azzal egyenértékű rendszerhez tartozik (csak Franciaországban)
Kizárási kritériumok:
- Alkalmas gyógyító kezelésre (reszekció/RFA) Hepaticocholangiojejunostomia vagy obstruktív epebetegség anamnézisében (korábbi kezeléssel/kezelés nélkül)
- Korábbi májembolizáció
- Ellenjavallat intraartériás embolizáció és lokális irinotekán alkalmazása
- Allergia kontrasztanyagra
- A beteget erős CYP3A4/UGT1A1 (citokróm P450 3A4/uridin-difoszfát-glükuronoziltranszferáz 1A1) induktorokkal, azaz rifampinnal, rifabutinnal, fenitoinnal, fenobarbitállal, karbamazepinnel és St John's Womannal együtt kezelik.
- A beteg jelenleg egy olyan vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett vizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a jelenlegi vizsgálati végpontokat
- A vizsgáló véleménye szerint a betegnek olyan társbetegségei vannak, amelyek korlátozhatják a vizsgálatban való részvételét, a nyomon követési követelményeknek való megfelelést, vagy befolyásolhatják a vizsgálat tudományos integritását.
- A beteg bírósági védelem alatt áll (csak Franciaországban)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TACE irinotekánnal töltött LifePearl-lel
10 unilobar kezelésben részesülő beteg: 1. nap = a máj első lebenyének kemoembolizációja, 14. nap = a máj második lebenyének kemoembolizációja, 30. nap = a máj első lebenyének kemoembolizációja, 44. nap = a máj második lebenyének kemoembolizációja; ÉS 10 bilobar kezelésben részesülő beteg: 1. nap = mindkét májlebeny kemoembolizációja, 30. nap = mindkét májlebeny kemoembolizációja
|
Az artériás embolizációt lebenyes infúzióval és mikrokatéterrel végezzük.
Előnyös gyöngyként 200 µm-es LifePearl mikrogömböket használnak.
Meg kell őket tölteni a megfelelő dózisú irinotekán-hidroklorid injekciós oldattal, összekeverik a kontrasztanyaggal, és elosztják a megcélzott lebenyben.
A céldózis 100 mg irinotekán kezelt lebenyenként, ami azt jelenti, hogy a kiindulási unilobarly kezelés esetén a kapott teljes dózis 100 mg (mind egy lebenyben), a bilobar kezelés alatt pedig 200 mg mindkét lebenyben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 2 nap
|
Az irinotekán és aktív metabolitja, az SN38 maximális megfigyelt plazmakoncentrációi
|
2 nap
|
|
A Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 2 nap
|
A Tmax-ot közvetlenül a koncentráció-idő adatokból kell megbecsülni
|
2 nap
|
|
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 1 nap
|
A görbe alatti terület kiszámításához 24 óra alatt a trapézszabályt kell használni
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A vizsgálati kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események (AE) (≥3 fokozat) és súlyos nemkívánatos események az első kezelést követő 30 napig
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Válaszadási arány
Időkeret: 3 hónap
|
Válaszadási arány (mRECIST kritériumok) 3 hónappal az első kezelés után
|
3 hónap
|
|
Technikai siker - kezelési lehetőség
Időkeret: 1 nap
|
Képes a tervezett dózis ≥75%-ának leadására az első kemoembolizáció során
|
1 nap
|
|
Technikai siker – a teljes adag leadása
Időkeret: 6 hét
|
A vizsgálat során kiadott összes dózis összege
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hans Prenen, MD, Universitair Ziekenhuis Leuven
- Kutatásvezető: Philippe Pereira, MD, SLK Kliniken Heilbronn GmbH
- Kutatásvezető: Julien Taieb, MD, Hôpital Georges Pompidou Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz gátlók
- Topoizomeráz I gátlók
- Irinotekán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T126E2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .