LifePearl-Iri farmacokinetische studie
23 november 2017 bijgewerkt door: Terumo Europe N.V.
Farmacokinetische studie bij patiënten met leveroverheersende inoperabele mCRC die behandeld worden met LifePearl-microsferen geladen met irinotecan
Het primaire doel van de studie is het evalueren van het farmacokinetische profiel, de veiligheid en de werkzaamheid van LifePearl-microsferen geladen met irinotecan bij de behandeling van leveroverheersende mCRC door chemo-embolisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is minimaal 18 jaar oud
- Histologisch bewezen mCRC
- Minstens 1 meetbare levermetastase > 1 cm (mRECIST) Leverpredominante ziekte (≥ 80% van de gemetastaseerde ziekte beperkt tot de lever)
- Geen betrokkenheid van de poortader
- Prestatiestatus 0 of 1
- Levensverwachting ≥ 3m
- Adequate hematologische functie (ANC≥1,5 10^9/l; PLT≥75 10^9/l; INR (international normalised ratio) ≤1,3)
- Adequate lever- en nierfunctie (totaal bilirubine ≤ 2,0 mg/dl; ALBUMINE 2,5 g/dl; serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dl; ALAT (alaninetransaminase), ASAT (aspartaattransaminase) ≤5 maal ULN)
- Minder dan 50% levertumorvervanging
- Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
- Patiënt is aangesloten bij de sociale zekerheid of een gelijkwaardig systeem (alleen Frankrijk)
Uitsluitingscriteria:
- Komt in aanmerking voor curatieve behandeling (resectie/RFA) Voorgeschiedenis van hepaticocholangiojejunostomie of obstructieve galziekte (met/zonder eerdere behandeling)
- Eerdere leverembolisatie
- Contra-indicatie voor intra-arteriële embolisatie en lokale toediening van irinotecan
- Allergie voor contrastmiddelen
- Patiënt wordt gelijktijdig behandeld met krachtige CYP3A4/UGT1A1-inductoren (cytochroom P450 3A4/uridinedifosfaatglucuronosyltransferase 1A1), d.w.z. rifampicine, rifabutine, fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine en sint-janskruid
- Patiënt neemt momenteel deel aan een klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of een apparaatonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat klinisch interfereert met de huidige onderzoekseindpunten
- Volgens de onderzoeker heeft de patiënt (een) comorbide aandoening(en) die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, de naleving van de follow-upvereisten kan beperken of de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek kan aantasten
- Patiënt staat onder gerechtelijke bescherming (alleen Frankrijk)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TACE met irinotecan geladen LifePearl
10 patiënten die een unilobaire behandeling kregen: dag 1=chemo-embolisatie van de eerste leverkwab, dag 14=chemo-embolisatie van de tweede leverkwab, dag 30=chemo-embolisatie van de eerste leverkwab, dag 44= chemo-embolisatie van de tweede leverkwab; EN 10 patiënten die met bilobar werden behandeld: dag 1 = chemo-embolisatie van beide leverkwabben, dag 30 = chemo-embolisatie van beide leverkwabben
|
Arteriële embolisatie zal worden uitgevoerd door middel van lobaire infusie en met behulp van een microkatheter.
LifePearl-microsferen van 200 µm zullen worden gebruikt als voorkeurskralen.
Ze worden geladen met de juiste dosis irinotecan hydrochloride injecteerbare oplossing, gemengd met het contrastmiddel en gedistribueerd naar de doelkwab.
De beoogde dosis is 100 mg irinotecan per behandelde kwab, wat betekent dat bij unilobaire behandeling bij baseline de totale ontvangen dosis 100 mg zal zijn (alles in één kwab) en tijdens de behandeling met bilobbar 200 mg in beide kwabben.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentraties van irinotecan en zijn actieve metaboliet SN38
|
2 dagen
|
|
Tijd om Cmax (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Tmax wordt direct geschat op basis van concentratie-tijdgegevens
|
2 dagen
|
|
Gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 1 dag
|
De trapeziumregel wordt gebruikt om de oppervlakte onder de curve over 24 uur te berekenen
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Bijwerkingen (AE) (graad ≥3) en ernstige bijwerkingen gerelateerd aan studiebehandeling tot 30 dagen na de initiële behandeling
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Responspercentage (mRECIST-criteria) 3 maanden na de eerste behandeling
|
3 maanden
|
|
Technisch succes - levering van behandelingen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Mogelijkheid om ≥75% van de geplande dosis toe te dienen tijdens de eerste chemo-embolisatie
|
1 dag
|
|
Technisch succes - totale geleverde dosis
Tijdsspanne: 6 weken
|
Som van alle doses die in de loop van het onderzoek zijn toegediend
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hans Prenen, MD, Universitair Ziekenhuis Leuven
- Hoofdonderzoeker: Philippe Pereira, MD, SLK Kliniken Heilbronn GmbH
- Hoofdonderzoeker: Julien Taieb, MD, Hôpital Georges Pompidou Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomeraseremmers
- Topoisomerase I-remmers
- Irinotecan
Andere studie-ID-nummers
- T126E2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .