LifePearl-Iri farmakokinetisk studie
23. november 2017 oppdatert av: Terumo Europe N.V.
Farmakokinetisk studie hos pasienter med leveroverveiende uoperabel mCRC som mottar behandling med LifePearl mikrosfærer lastet med irinotecan
Hovedformålet med studien er å evaluere den farmakokinetiske profilen, sikkerheten og effekten til LifePearl-mikrosfærer fylt med irinotekan i behandlingen av leveroverveiende mCRC ved kjemoembolisering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er minst 18 år gammel
- Histologisk påvist mCRC
- Minst 1 målbar levermetastase > 1 cm (mRECIST) Leverpredominerende sykdom (≥ 80 % av metastatisk sykdom begrenset til leveren)
- Ingen portalveneinvolvering
- Ytelsesstatus 0 eller 1
- Forventet levetid ≥ 3m
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon (ANC≥1,5 10^9/l; PLT≥75 10^9/l; INR (internasjonalt normalisert forhold) ≤1,3)
- Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon (Total bilirubin ≤2,0 mg/dl; ALBUMINE 2,5g/dl; Serumkreatinin ≤2,0 mg/dl; ALT (alanintransaminase), ASAT (aspartattransaminase) ≤5 ganger ULN)
- Mindre enn 50 % levertumorerstatning
- Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke
- Pasienten er tilknyttet trygd eller tilsvarende system (kun Frankrike)
Ekskluderingskriterier:
- Kvalifisert for kurativ behandling (reseksjon/RFA) Anamnese med hepaticocholangiojejunostomi eller obstruktiv gallesykdom (med/uten tidligere behandling)
- Tidligere leverembolisering
- Kontraindikasjon for intraarteriell embolisering og lokal irinotekanadministrasjon
- Allergi mot kontrastmidler
- Pasienten blir samtidig behandlet med potente CYP3A4/UGT1A1 (cytokrom P450 3A4/uridin difosfat glukuronosyltransferase 1A1) induktorer, dvs. rifampin, rifabutin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin og johannesurt
- Pasienten deltar for tiden i en klinisk utprøving med et legemiddel eller en enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer de gjeldende studiens endepunkt.
- Etter etterforskerens mening har pasienten (en) komorbid(e) tilstand(er) som kan begrense pasientens mulighet til å delta i studien, overholdelse av oppfølgingskrav eller påvirke den vitenskapelige integriteten til studien
- Pasienten er under rettslig beskyttelse (kun Frankrike)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TACE med irinotekanfylt LifePearl
10 pasienter som får unilobar behandling: dag 1 = kjemoembolisering av første leverlapp, dag 14 = kjemoembolisering av andre leverlapp, dag 30 = kjemoembolisering av første leverlapp, dag 44 = kjemoembolisering av andre leverlapp; OG 10 pasienter som får bilobarbehandling: dag 1 = kjemoembolisering av begge leverlappene, dag 30 = kjemoembolisering av begge leverlappene
|
Arteriell embolisering vil bli utført gjennom lobar infusjon og ved bruk av mikrokateter.
LifePearl mikrosfærer på 200 µm vil bli brukt som foretrukne perler.
De vil bli lastet med passende dose av irinotekanhydroklorid injiserbar løsning, blandet med kontrastmediet og fordelt til mållappen.
Måldosen er 100 mg irinotekan per lapp behandlet, noe som betyr at når den behandles unilobar ved baseline vil den totale dosen som mottas være 100 mg (alt i én lapp) og under bilobarbehandling 200 mg i begge lappene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 2 dager
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av irinotekan og dets aktive metabolitt SN38
|
2 dager
|
|
Tid for å nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: 2 dager
|
Tmax vil bli estimert direkte fra konsentrasjon-tidsdata
|
2 dager
|
|
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: 1 dag
|
Trapesregelen vil bli brukt til å beregne arealet under kurven over 24 timer
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Bivirkninger (AE) (grad ≥3) og alvorlige bivirkninger relatert til studiebehandling opptil 30 dager etter førstegangsbehandling
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Svarprosent
Tidsramme: 3 måneder
|
Responsrate (mRECIST-kriterier) 3 måneder etter første behandling
|
3 måneder
|
|
Teknisk suksess - behandlingslevering
Tidsramme: 1 dag
|
Evne til å levere ≥75 % av den planlagte dosen under den første kjemoemboliseringen
|
1 dag
|
|
Teknisk suksess - total dose levert
Tidsramme: 6 uker
|
Summen av alle doser levert i løpet av studien
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hans Prenen, MD, Universitair Ziekenhuis Leuven
- Hovedetterforsker: Philippe Pereira, MD, SLK Kliniken Heilbronn GmbH
- Hovedetterforsker: Julien Taieb, MD, Hôpital Georges Pompidou Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
19. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerasehemmere
- Topoisomerase I-hemmere
- Irinotekan
Andre studie-ID-numre
- T126E2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .