Étude pharmacocinétique LifePearl-Iri
23 novembre 2017 mis à jour par: Terumo Europe N.V.
Étude pharmacocinétique chez des patients atteints d'un CCRm non résécable à prédominance hépatique recevant un traitement avec des microsphères LifePearl chargées d'irinotécan
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer le profil pharmacocinétique, l'innocuité et l'efficacité des microsphères LifePearl chargées d'irinotécan dans le traitement du mCRC à prédominance hépatique par chimioembolisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a au moins 18 ans
- CCRm prouvé histologiquement
- Au moins 1 métastase hépatique mesurable > 1 cm (mRECIST) Maladie hépatique prédominante (≥ 80 % de la maladie métastatique confinée au foie)
- Aucune atteinte de la veine porte
- Statut de performance 0 ou 1
- Espérance de vie ≥ 3m
- Fonction hématologique adéquate (ANC≥1,5 10^9/l ; PLT≥75 10^9/l ; INR (rapport normalisé international) ≤1,3)
- Fonction hépatique et rénale adéquate (bilirubine totale ≤ 2,0 mg/dl ; ALBUMINE 2,5 g/dl ; créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dl ; ALT (alanine transaminase), AST (aspartate transaminase) ≤ 5 fois la LSN)
- Moins de 50 % de remplacement de la tumeur du foie
- Le patient a fourni un consentement éclairé écrit
- Le patient est affilié à la sécurité sociale ou à un système équivalent (France uniquement)
Critère d'exclusion:
- Éligible au traitement curatif (résection/ARF) Antécédents d'hépaticocholangiojéjunostomie ou de maladie biliaire obstructive (avec/sans traitement antérieur)
- Embolisation hépatique antérieure
- Contre-indication à l'embolisation intra-artérielle et à l'administration locale d'irinotécan
- Allergie aux produits de contraste
- Le patient est co-traité avec des inducteurs puissants du CYP3A4/UGT1A1 (cytochrome P450 3A4/uridine diphosphate glucuronosyltransférase 1A1), c'est-à-dire la rifampicine, la rifabutine, la phénytoïne, le phénobarbital, la carbamazépine et le millepertuis
- Le patient participe actuellement à un essai clinique avec un médicament expérimental ou une étude de dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'étude
- De l'avis de l'investigateur, le patient présente une ou des affections comorbides qui pourraient limiter sa capacité à participer à l'étude, le respect des exigences de suivi ou avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'étude
- Patient sous protection judiciaire (France uniquement)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TACE avec LifePearl chargé d'irinotécan
10 patients recevant un traitement unilobar : jour 1 = chimioembolisation du premier lobe du foie, jour 14 = chimioembolisation du deuxième lobe du foie, jour 30 = chimioembolisation du premier lobe du foie, jour 44 = chimioembolisation du deuxième lobe du foie ; ET 10 patient recevant un traitement bilobaire : jour 1 = chimioembolisation des deux lobes du foie, jour 30 = chimioembolisation des deux lobes du foie
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L'embolisation artérielle sera réalisée par perfusion lobaire et à l'aide d'un microcathéter.
Les microsphères LifePearl de 200 µm seront utilisées comme billes préférées.
Ils seront chargés avec la dose appropriée de solution injectable de chlorhydrate d'irinotécan, mélangés au produit de contraste et distribués dans le lobe ciblé.
La dose cible est de 100 mg d'irinotécan par lobe traité, ce qui signifie que lors d'un traitement unilobar au départ, la dose totale reçue sera de 100 mg (tout dans un lobe) et pendant le traitement bilobaire, de 200 mg dans les deux lobes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 2 jours
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Concentrations plasmatiques maximales observées d'irinotécan et de son métabolite actif SN38
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2 jours
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Temps pour atteindre Cmax (Tmax)
Délai: 2 jours
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Tmax sera estimé directement à partir des données concentration-temps
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2 jours
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Aire sous la courbe (AUC)
Délai: Un jour
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La règle trapézoïdale sera utilisée pour calculer l'aire sous la courbe sur 24 heures
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 12 mois
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12 mois
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Événements indésirables (EI) (grade ≥ 3) et EI graves liés au traitement de l'étude jusqu'à 30 jours après le traitement initial
Délai: 1 mois
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1 mois
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Survie sans progression
Délai: 12 mois
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12 mois
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Taux de réponse
Délai: 3 mois
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Taux de réponse (critères mRECIST) 3 mois après le premier traitement
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3 mois
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Succès technique - délivrance du traitement
Délai: Un jour
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Capacité à délivrer ≥75 % de la dose prévue lors de la première chimioembolisation
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Un jour
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Succès technique - dose totale délivrée
Délai: 6 semaines
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Somme de toutes les doses administrées au cours de l'étude
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hans Prenen, MD, Universitair Ziekenhuis Leuven
- Chercheur principal: Philippe Pereira, MD, SLK Kliniken Heilbronn GmbH
- Chercheur principal: Julien Taieb, MD, Hôpital Georges Pompidou Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
28 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
19 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2015
Première publication (Estimation)
11 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Irinotécan
Autres numéros d'identification d'étude
- T126E2
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