LifePearl-Iri 药代动力学研究
2017年11月23日 更新者：Terumo Europe N.V.
接受载有伊立替康的 LifePearl 微球治疗的肝脏为主的不可切除 mCRC 患者的药代动力学研究
该研究的主要目的是评估载有伊立替康的 LifePearl 微球在通过化疗栓塞治疗肝脏为主的 mCRC 时的药代动力学特征、安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者至少年满 18 岁
- 经组织学证实的 mCRC
- 至少 1 个可测量的肝转移 > 1 cm (mRECIST) 肝脏为主的疾病（≥ 80% 的转移性疾病局限于肝脏）
- 无门静脉受累
- 性能状态 0 或 1
- 寿命≥3m
- 足够的血液学功能（ANC≥1.5 10^9/l；PLT≥75 10^9/l；INR（国际标准化比值）≤1.3）
- 足够的肝肾功能（总胆红素≤2.0 mg/dl；白蛋白2.5g/dl；血清肌酐≤2.0 mg/dl；ALT（丙氨酸转氨酶）、AST（天冬氨酸转氨酶）≤5倍ULN）
- 不到 50% 的肝肿瘤替代
- 患者已提供书面知情同意书
- 患者隶属于社会保障或同等系统（仅限法国）
排除标准：
- 有资格进行根治性治疗（切除术/RFA） 肝胆管空肠吻合术或阻塞性胆道疾病史（有/无既往治疗）
- 既往肝栓塞
- 动脉内栓塞和局部伊立替康给药的禁忌症
- 造影剂过敏
- 患者与强效 CYP3A4/UGT1A1（细胞色素 P450 3A4/尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶 1A1）诱导剂共同治疗，即利福平、利福布汀、苯妥英钠、苯巴比妥、卡马西平和圣约翰草
- 患者目前正在参与一项临床试验，该试验使用尚未完成主要终点或在临床上干扰当前研究终点的研究药物或设备研究
- 根据研究者的意见，患者患有 (a) 合并症，可能会限制患者参与研究的能力、遵守后续要求或影响研究的科学完整性
- 患者受到司法保护（仅限法国）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：载有伊立替康的 TACE LifePearl
10名接受单叶治疗的患者：第1天=肝第一叶化疗栓塞，第14天=肝第二叶化疗栓塞，第30天=肝第一叶化疗栓塞，第44天=肝第二叶化疗栓塞； AND 10 名接受双叶治疗的患者：第 1 天 = 肝双叶化疗栓塞，第 30 天 = 肝双叶化疗栓塞
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动脉栓塞将通过肺叶输注和使用微导管进行。
200 µm 的 LifePearl 微球将用作首选珠子。
他们将装载适当剂量的盐酸伊立替康注射液，与造影剂混合并分布到目标肺叶。
目标剂量是每个治疗叶 100 毫克伊立替康，这意味着当在基线时单叶治疗时，接受的总剂量将为 100 毫克（全部在一个叶中），而在双叶治疗期间，两个叶中接受 200 毫克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：2天
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观察到的伊立替康及其活性代谢物 SN38 的最大血浆浓度
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2天
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达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：2天
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Tmax 将直接根据浓度-时间数据估算
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2天
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曲线下面积 (AUC)
大体时间：1天
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梯形规则将用于计算 24 小时内曲线下的面积
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：12个月
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12个月
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初始治疗后 30 天内与研究治疗相关的不良事件 (AE)（≥3 级）和严重 AE
大体时间：1个月
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1个月
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无进展生存期
大体时间：12个月
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12个月
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反应速度
大体时间：3个月
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第一次治疗后 3 个月的反应率（mRECIST 标准）
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3个月
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技术成功 - 治疗交付
大体时间：1天
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在第一次化疗栓塞期间能够提供 ≥ 75% 的计划剂量
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1天
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技术成功 - 总给药剂量
大体时间：6周
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研究过程中所有给药剂量的总和
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hans Prenen, MD、Universitair Ziekenhuis Leuven
- 首席研究员：Philippe Pereira, MD、SLK Kliniken Heilbronn GmbH
- 首席研究员：Julien Taieb, MD、Hôpital Georges Pompidou Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月28日
研究完成 (实际的)
2017年9月19日
研究注册日期
首次提交
2015年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月9日
首次发布 (估计)
2015年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月23日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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