Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LifePearl-Iri farmakokinetisk studie

23 november 2017 uppdaterad av: Terumo Europe N.V.

Farmakokinetisk studie hos patienter med övervägande levern ooperbar mCRC som får behandling med LifePearl mikrosfärer laddade med irinotekan

Det primära syftet med studien är att utvärdera den farmakokinetiska profilen, säkerheten och effekten av LifePearl-mikrosfärer laddade med irinotekan vid behandling av leverpredominant mCRC genom kemoembolisering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • KUL
  • Tyskland
      • Heilbronn, Tyskland
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum Bogenhausen, Städt. Klinikum München GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är minst 18 år gammal
  • Histologiskt bevisad mCRC
  • Minst 1 mätbar levermetastas > 1 cm (mRECIST) Leverpredominant sjukdom (≥ 80 % av metastaserad sjukdom begränsad till levern)
  • Ingen inblandning i portvenen
  • Prestandastatus 0 eller 1
  • Förväntad livslängd ≥ 3m
  • Adekvat hematologisk funktion (ANC≥1,5 10^9/l; PLT≥75 10^9/l; INR (internationellt normaliserat förhållande) ≤1,3)
  • Tillräcklig lever- och njurfunktion (totalt bilirubin ≤2,0 mg/dl; ALBUMINE 2,5g/dl; Serumkreatinin ≤2,0 mg/dl; ALT (alanintransaminas), ASAT (aspartattransaminas) ≤5 gånger ULN)
  • Mindre än 50% levertumörersättning
  • Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke
  • Patienten är ansluten till social trygghet eller motsvarande system (endast Frankrike)

Exklusions kriterier:

  • Kvalificerad för kurativ behandling (resektion/RFA) Tidigare hepaticocholangiojejunostomi eller obstruktiv gallsjukdom (med/utan tidigare behandling)
  • Tidigare leverembolisering
  • Kontraindikation för intraarteriell embolisering och lokal administrering av irinotekan
  • Allergi mot kontrastmedel
  • Patienten behandlas samtidigt med potenta CYP3A4/UGT1A1 (cytokrom P450 3A4/uridin difosfat glukuronosyltransferas 1A1) inducerare, t.ex. rifampin, rifabutin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin och johannesört
  • Patienten deltar för närvarande i en klinisk prövning med ett prövningsläkemedel eller en enhetsstudie som inte har slutfört det primära effektmåttet eller som kliniskt stör de aktuella studiens effektmått
  • Enligt utredarens åsikt har patienten (ett) samsjukligt tillstånd som kan begränsa patientens möjlighet att delta i studien, uppfylla uppföljningskrav eller påverka studiens vetenskapliga integritet
  • Patienten är under rättsligt skydd (endast Frankrike)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TACE med irinotekanladdad LifePearl
10 patienter som får unilobar behandling: dag 1=kemoembolisering av första leverloben, dag 14=kemoembolisering av andra leverloben, dag 30=kemoembolisering av första leverloben, dag 44=kemoembolisering av andra leverloben; OCH 10 patienter som får bilobarbehandling: dag 1=kemoembolisering av båda leverloberna, dag 30=kemoembolisering av båda leverloberna
Enhet: TACE med irinotekanladdad LifePearl
Arteriell embolisering kommer att utföras genom lobar infusion och med hjälp av en mikrokateter. LifePearl mikrosfärer på 200 µm kommer att användas som föredragna pärlor. De kommer att laddas med lämplig dos av irinotekanhydroklorid injicerbar lösning, blandas med kontrastmedlet och distribueras till målloben. Måldosen är 100 mg irinotekan per lob som behandlas, vilket innebär att vid unilobar behandling vid baslinjen kommer den totala dosen som tas emot att vara 100 mg (allt i en lob) och under behandling med bilobar 200 mg i båda loberna.
Andra namn:
  • TACE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 2 dagar
Maximala observerade plasmakoncentrationer av irinotekan och dess aktiva metabolit SN38
2 dagar
Tid att nå Cmax (Tmax)
Tidsram: 2 dagar
Tmax kommer att uppskattas direkt från koncentration-tidsdata
2 dagar
Area Under the Curve (AUC)
Tidsram: 1 dag
Den trapetsformade regeln kommer att användas för att beräkna arean under kurvan över 24 timmar
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader
12 månader
Biverkningar (AE) (grad ≥3) och allvarliga biverkningar relaterade till studiebehandling upp till 30 dagar efter initial behandling
Tidsram: 1 månad
1 månad
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
12 månader
Svarsfrekvens
Tidsram: 3 månader
Svarsfrekvens (mRECIST-kriterier) 3 månader efter första behandlingen
3 månader
Teknisk framgång - behandlingsleverans
Tidsram: 1 dag
Förmåga att tillföra ≥75 % av den planerade dosen under den första kemoemboliseringen
1 dag
Teknisk framgång - total dos levererad
Tidsram: 6 veckor
Summan av alla doser som levereras under studiens gång
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Terumo Europe N.V.

Samarbetspartners

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Utredare

  • Huvudutredare: Hans Prenen, MD, Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Huvudutredare: Philippe Pereira, MD, SLK Kliniken Heilbronn GmbH
  • Huvudutredare: Julien Taieb, MD, Hôpital Georges Pompidou Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

28 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

19 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2015

Första postat (Uppskatta)

11 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T126E2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer

Kliniska prövningar på TACE med irinotekanladdad LifePearl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera