Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LifePearl-Iri farmakokinetisk undersøgelse

23. november 2017 opdateret af: Terumo Europe N.V.

Farmakokinetisk undersøgelse hos patienter med leverprædominerende uoperabel mCRC, der modtager behandling med LifePearl mikrosfærer fyldt med irinotecan

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den farmakokinetiske profil, sikkerhed og effektivitet af LifePearl mikrosfærer fyldt med irinotecan til behandling af leverovervejende mCRC ved kemoembolisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • KUL
  • Tyskland
      • Heilbronn, Tyskland
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum Bogenhausen, Städt. Klinikum München GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mindst 18 år gammel
  • Histologisk bevist mCRC
  • Mindst 1 målbar levermetastase > 1 cm (mRECIST) Leverprædominerende sygdom (≥ 80 % af metastatisk sygdom begrænset til leveren)
  • Ingen portalvene involvering
  • Ydeevnestatus 0 eller 1
  • Forventet levetid ≥ 3m
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (ANC≥1,5 10^9/l; PLT≥75 10^9/l; INR (internationalt normaliseret forhold) ≤1,3)
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion (Total bilirubin ≤2,0 mg/dl; ALBUMINE 2,5g/dl; Serumkreatinin ≤2,0 mg/dl; ALT (alanintransaminase), ASAT (aspartattransaminase) ≤5 gange ULN)
  • Mindre end 50% levertumorerstatning
  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke
  • Patienten er tilsluttet socialsikring eller tilsvarende system (kun Frankrig)

Ekskluderingskriterier:

  • Berettiget til kurativ behandling (resektion/RFA) Anamnese med hepaticocholangiojejunostomi eller obstruktiv galdesygdom (med/uden tidligere behandling)
  • Tidligere leverembolisering
  • Kontraindikation for intraarteriel embolisering og lokal administration af irinotecan
  • Allergi over for kontrastmidler
  • Patienten er samtidig behandlet med potente CYP3A4/UGT1A1 (cytochrom P450 3A4/uridin diphosphat glucuronosyltransferase 1A1) inducere, dvs. rifampin, rifabutin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepin og perikon
  • Patienten deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller en enhedsundersøgelse, der ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter
  • Efter investigators mening har patienten (en) komorbide tilstand(er), der kan begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen, overholdelse af opfølgningskrav eller påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet
  • Patienten er under retsbeskyttelse (kun Frankrig)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TACE med irinotecan-fyldt LifePearl
10 patienter, der modtager unilobar behandling: dag 1=kemoembolisering af første leverlap, dag 14=kemoembolisering af anden leverlap, dag 30=kemoembolisering af første leverlap, dag 44=kemoembolisering af anden leverlap; OG 10 patienter, der modtager bilobar-behandling: dag 1=kemoembolisering af begge leverens lapper, dag 30=kemoembolisering af begge leverens lapper
Enhed: TACE med irinotecan-fyldt LifePearl
Arteriel embolisering vil blive udført gennem lobar infusion og ved hjælp af et mikrokateter. LifePearl mikrosfærer på 200 µm vil blive brugt som foretrukne perler. De vil blive fyldt med den passende dosis af irinotecanhydrochlorid injicerbar opløsning, blandet med kontrastmidlet og fordelt til den målrettede lap. Den målrettede dosis er 100 mg irinotecan pr. behandlet lap, hvilket betyder, at når den behandles unilobar ved baseline, vil den samlede dosis, der modtages, være 100 mg (alt i én lap) og under behandling med bilobar 200 mg i begge lapper.
Andre navne:
  • TACE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 2 dage
Maksimale observerede plasmakoncentrationer af Irinotecan og dets aktive metabolit SN38
2 dage
Tid til at nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: 2 dage
Tmax vil blive estimeret direkte ud fra koncentration-tidsdata
2 dage
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: 1 dag
Den trapezformede reglen vil blive brugt til at beregne arealet under kurven over 24 timer
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Bivirkninger (AE) (grad ≥3) og alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter indledende behandling
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Svarprocent
Tidsramme: 3 måneder
Responsrate (mRECIST-kriterier) 3 måneder efter første behandling
3 måneder
Teknisk succes - levering af behandling
Tidsramme: 1 dag
Evne til at levere ≥75 % af den planlagte dosis under den første kemoembolisering
1 dag
Teknisk succes - samlet dosis leveret
Tidsramme: 6 uger
Summen af ​​alle doser leveret i løbet af undersøgelsen
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Terumo Europe N.V.

Samarbejdspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans Prenen, MD, Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Ledende efterforsker: Philippe Pereira, MD, SLK Kliniken Heilbronn GmbH
  • Ledende efterforsker: Julien Taieb, MD, Hôpital Georges Pompidou Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2015

Først opslået (Skøn)

11. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T126E2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med TACE med irinotecan-fyldt LifePearl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner