Pharmakokinetische LifePearl-Iri-Studie

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
• Histologisch gesichertes mCRC
• Mindestens 1 messbare Lebermetastase > 1 cm (mRECIST) Vorherrschende Lebererkrankung (≥ 80 % der metastasierten Erkrankung auf die Leber beschränkt)
• Keine Pfortaderbeteiligung
• Leistungsstatus 0 oder 1
• Lebenserwartung ≥ 3m
• Angemessene hämatologische Funktion (ANC≥1,5 10^9/l; PLT≥75 10^9/l; INR (international normalized ratio) ≤1,3)
• Ausreichende Leber- und Nierenfunktion (Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl; ALBUMIN 2,5 g/dl; Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl; ALT (Alanin-Transaminase), AST (Aspartat-Transaminase) ≤ 5-fache ULN)
• Weniger als 50 % Lebertumorersatz
• Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
• Der Patient ist der Sozialversicherung oder einem gleichwertigen System angeschlossen (nur Frankreich)

Ausschlusskriterien:

• Geeignet für eine kurative Behandlung (Resektion/RFA) Hepaticocholangiojejunostomie in der Vorgeschichte oder obstruktive Gallenerkrankung (mit/ohne vorherige Behandlung)
• Frühere Leberembolisation
• Kontraindikation für intraarterielle Embolisation und lokale Verabreichung von Irinotecan
• Allergie gegen Kontrastmittel
• Der Patient wird gleichzeitig mit starken CYP3A4/UGT1A1-Induktoren (Cytochrom P450 3A4/Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase 1A1) behandelt, d. h. Rifampin, Rifabutin, Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin und Johanniskraut
• Der Patient nimmt derzeit an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einer Gerätestudie teil, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt
• Nach Ansicht des Prüfarztes hat der Patient (eine) Komorbidität(en), die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie, die Einhaltung der Nachsorgeanforderungen oder die wissenschaftliche Integrität der Studie einschränken könnten
• Patient steht unter Rechtsschutz (nur Frankreich)