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Studio farmacocinetico LifePearl-Iri

23 novembre 2017 aggiornato da: Terumo Europe N.V.

Studio di farmacocinetica in pazienti con mCRC prevalentemente non resecabile a livello epatico sottoposti a trattamento con microsfere LifePearl caricate con irinotecan

Lo scopo principale dello studio è valutare il profilo farmacocinetico, la sicurezza e l'efficacia delle microsfere LifePearl caricate con irinotecan nel trattamento del mCRC predominante nel fegato mediante chemioembolizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • KUL
  • Germania
      • Heilbronn, Germania
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Munich, Germania
        • Klinikum Bogenhausen, Städt. Klinikum München GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • mCRC istologicamente provato
  • Almeno 1 metastasi epatica misurabile > 1 cm (mRECIST) Malattia predominante nel fegato (≥ 80% della malattia metastatica confinata al fegato)
  • Nessun coinvolgimento della vena porta
  • Stato delle prestazioni 0 o 1
  • Aspettativa di vita ≥ 3m
  • Funzione ematologica adeguata (ANC≥1,5 10^9/l; PLT≥75 10^9/l; INR (rapporto internazionale normalizzato) ≤1,3)
  • Adeguata funzionalità epatica e renale (bilirubina totale ≤2,0 mg/dl; ALBUMINA 2,5 g/dl; creatinina sierica ≤2,0 mg/dl; ALT (alanina transaminasi), AST (aspartato transaminasi) ≤5 volte ULN)
  • Meno del 50% di sostituzione del tumore al fegato
  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto
  • Il paziente è affiliato alla previdenza sociale o a un sistema equivalente (solo Francia)

Criteri di esclusione:

  • Idoneo al trattamento curativo (resezione/RFA) Anamnesi di epaticocolangiodigiunostomia o malattia biliare ostruttiva (con/senza precedente trattamento)
  • Precedente embolizzazione epatica
  • Controindicazione per embolizzazione intra-arteriosa e somministrazione locale di irinotecan
  • Allergia ai mezzi di contrasto
  • Il paziente è co-trattato con potenti induttori del CYP3A4/UGT1A1 (citocromo P450 3A4/uridina difosfato glucuronosiltransferasi 1A1), cioè rifampicina, rifabutina, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina ed erba di San Giovanni
  • Il paziente sta attualmente partecipando a una sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale o uno studio su un dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente ha (a) condizioni di comorbilità che potrebbero limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio, la conformità ai requisiti di follow-up o influire sull'integrità scientifica dello studio
  • Il paziente è sotto tutela giudiziaria (solo Francia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TACE con LifePearl caricato con irinotecan
10 pazienti in trattamento con unilobar: giorno 1=chemioembolizzazione del primo lobo del fegato, giorno 14=chemioembolizzazione del secondo lobo del fegato, giorno 30=chemioembolizzazione del primo lobo del fegato, giorno 44=chemioembolizzazione del secondo lobo del fegato; E 10 pazienti sottoposti a trattamento bilobare: giorno 1=chemioembolizzazione di entrambi i lobi del fegato, giorno 30=chemioembolizzazione di entrambi i lobi del fegato
Dispositivo: TACE con LifePearl caricato con irinotecan
L'embolizzazione arteriosa sarà eseguita mediante infusione lobare e utilizzo di un microcatetere. Microsfere LifePearl da 200 µm saranno utilizzate come biglie preferite. Saranno caricati con la dose appropriata di soluzione iniettabile di irinotecan cloridrato, miscelata con il mezzo di contrasto e distribuita al lobo mirato. La dose mirata è di 100 mg di irinotecan per lobo trattato, il che significa che in caso di trattamento unilobare al basale la dose totale ricevuta sarà di 100 mg (tutti in un lobo) e durante il trattamento bilobare, di 200 mg in entrambi i lobi.
Altri nomi:
  • TACE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 2 giorni
Concentrazioni plasmatiche massime osservate di Irinotecan e del suo metabolita attivo SN38
2 giorni
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: 2 giorni
Tmax sarà stimato direttamente dai dati concentrazione-tempo
2 giorni
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 1 giorno
La regola trapezoidale verrà utilizzata per calcolare l'area sotto la curva nelle 24 ore
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Eventi avversi (AE) (grado ≥3) ed eventi avversi gravi correlati al trattamento in studio fino a 30 giorni dopo il trattamento iniziale
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di risposta (criteri mRECIST) 3 mesi dopo il primo trattamento
3 mesi
Successo tecnico - consegna del trattamento
Lasso di tempo: 1 giorno
Capacità di erogare ≥75% della dose pianificata durante la prima chemioembolizzazione
1 giorno
Successo tecnico - dose totale erogata
Lasso di tempo: 6 settimane
Somma di tutte le dosi somministrate durante il corso dello studio
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Terumo Europe N.V.

Collaboratori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans Prenen, MD, Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Investigatore principale: Philippe Pereira, MD, SLK Kliniken Heilbronn GmbH
  • Investigatore principale: Julien Taieb, MD, Hôpital Georges Pompidou Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T126E2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

Prove cliniche su TACE con LifePearl caricato con irinotecan

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