Estudo Farmacocinético LifePearl-Iri
23 de novembro de 2017 atualizado por: Terumo Europe N.V.
Estudo farmacocinético em pacientes com CRCm predominantemente irressecável no fígado recebendo tratamento com microesferas LifePearl carregadas com irinotecano
O objetivo principal do estudo é avaliar o perfil farmacocinético, a segurança e a eficácia das microesferas LifePearl carregadas com irinotecano no tratamento de mCRC predominantemente hepático por quimioembolização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem pelo menos 18 anos
- mCRC comprovado histologicamente
- Pelo menos 1 metástase hepática mensurável > 1 cm (mRECIST) Doença predominante no fígado (≥ 80% da doença metastática confinada ao fígado)
- Sem envolvimento da veia porta
- Status de desempenho 0 ou 1
- Expectativa de vida ≥ 3m
- Função hematológica adequada (ANC≥1,5 10^9/l; PLT≥75 10^9/l; INR (razão normalizada internacional) ≤1,3)
- Função hepática e renal adequada (bilirrubina total ≤2,0 mg/dl; ALBUMINA 2,5g/dl; creatinina sérica ≤2,0 mg/dl; ALT (alanina transaminase),AST (aspartato transaminase) ≤5 vezes LSN)
- Menos de 50% de substituição do tumor hepático
- O paciente forneceu consentimento informado por escrito
- O paciente está inscrito na segurança social ou sistema equivalente (apenas em França)
Critério de exclusão:
- Elegível para tratamento curativo (ressecção/RFA) História de hepatocolangiojejunostomia ou doença biliar obstrutiva (com/sem tratamento anterior)
- Embolização hepática anterior
- Contra-indicação para embolização intra-arterial e administração local de irinotecano
- Alergia a meios de contraste
- O paciente é cotratado com indutores potentes do CYP3A4/UGT1A1 (citocromo P450 3A4/uridina difosfato glucuronosiltransferase 1A1), ou seja, rifampicina, rifabutina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina e erva de São João
- O paciente está atualmente participando de um ensaio clínico com um medicamento experimental ou um estudo de dispositivo que não concluiu o endpoint primário ou que interfere clinicamente nos endpoints do estudo atual
- Na opinião do investigador, o paciente tem (uma) condição(ões) comórbida(s) que pode(m) limitar a capacidade do paciente de participar do estudo, cumprir os requisitos de acompanhamento ou afetar a integridade científica do estudo
- O paciente está sob proteção judicial (somente na França)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TACE com LifePearl carregado com irinotecano
10 pacientes recebendo tratamento unilobar: dia 1=quimioembolização do primeiro lobo do fígado, dia 14=quimioembolização do segundo lobo do fígado, dia 30=quimioembolização do primeiro lobo do fígado, dia 44= quimioembolização do segundo lobo do fígado; E 10 paciente recebendo tratamento bilobar: dia 1=quimioembolização de ambos os lobos do fígado, dia 30=quimioembolização de ambos os lobos do fígado
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A embolização arterial será realizada por infusão lobar e com uso de microcateter.
As microesferas LifePearl de 200 µm serão usadas como pérolas preferidas.
Eles serão carregados com a dose apropriada de solução injetável de cloridrato de irinotecano, misturados com o meio de contraste e distribuídos no lobo alvo.
A dose alvo é de 100 mg de irinotecano por lobo tratado, o que significa que, quando tratado unilobarmente na linha de base, a dose total recebida será de 100 mg (todos em um lobo) e durante o tratamento bilobar, 200 mg em ambos os lobos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 2 dias
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Concentrações plasmáticas máximas observadas de irinotecano e seu metabólito ativo SN38
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2 dias
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Tempo para atingir Cmax (Tmax)
Prazo: 2 dias
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O Tmax será estimado diretamente a partir dos dados de concentração-tempo
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2 dias
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Área sob a curva (AUC)
Prazo: 1 dia
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A regra trapezoidal será usada para calcular a área sob a curva em 24 horas
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Eventos adversos (AE) (grau ≥3) e EAs graves relacionados ao tratamento do estudo até 30 dias após o tratamento inicial
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Taxa de resposta
Prazo: 3 meses
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Taxa de resposta (critérios mRECIST) 3 meses após o primeiro tratamento
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3 meses
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Sucesso técnico - entrega do tratamento
Prazo: 1 dia
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Capacidade de administrar ≥75% da dose planejada durante a primeira quimioembolização
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1 dia
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Sucesso técnico - dose total entregue
Prazo: 6 semanas
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Soma de todas as doses entregues durante o curso do estudo
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans Prenen, MD, Universitair Ziekenhuis Leuven
- Investigador principal: Philippe Pereira, MD, SLK Kliniken Heilbronn GmbH
- Investigador principal: Julien Taieb, MD, Hôpital Georges Pompidou Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
19 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- T126E2
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