LifePearl-Irin farmakokineettinen tutkimus
torstai 23. marraskuuta 2017 päivittänyt: Terumo Europe N.V.
Farmakokineettinen tutkimus potilailla, joilla on hallitseva maksa, ei leikattavissa oleva mCRC, jotka saivat hoitoa irinotekaania sisältävillä LifePearl-mikropalloilla
Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida irinotekaanilla ladattujen LifePearl-mikropallojen farmakokineettistä profiilia, turvallisuutta ja tehokkuutta hoidettaessa maksassa vallitsevaa mCRC:tä kemoembolisaatiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on vähintään 18-vuotias
- Histologisesti todistettu mCRC
- Vähintään 1 mitattavissa oleva maksametastaasi > 1 cm (mRECIST) Maksasairaus (≥ 80 % metastaattisista sairauksista rajoittuu maksaan)
- Ei portaalilaskimoa
- Suorituskykytila 0 tai 1
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3m
- Riittävä hematologinen toiminta (ANC≥1,5 10^9/l; PLT≥75 10^9/l; INR (kansainvälinen normalisoitu suhde) ≤1,3)
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta (kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl; ALBUMIINI 2,5 g/dl; seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl; ALT (alaniinitransaminaasi), AST (aspartaattitransaminaasi) ≤ 5 kertaa ULN)
- Alle 50 % maksakasvainkorvaus
- Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilas kuuluu sosiaaliturvaan tai vastaavaan järjestelmään (vain Ranska)
Poissulkemiskriteerit:
- Soveltuva parantavaan hoitoon (resektio/RFA) Aiempi hepaticocholangiojejunostomia tai obstruktiivinen sappisairaus (aiemmin hoidolla tai ilman)
- Aiempi maksan embolisaatio
- Valtimonsisäisen embolisaation ja paikallisen irinotekaanin antamisen vasta-aihe
- Allergia varjoaineille
- Potilasta hoidetaan samanaikaisesti voimakkailla CYP3A4/UGT1A1:n (sytokromi P450 3A4/uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasi 1A1) indusoijalla, eli rifampiinilla, rifabutiinilla, fenytoiinilla, fenobarbitaalilla, karbamatsepiinilla ja St John's Wheel.
- Potilas osallistuu parhaillaan kliiniseen tutkimukseen, jossa on tutkittava lääke tai laitetutkimus, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä
- Tutkijan näkemyksen mukaan potilaalla on samanaikainen sairaus, joka voi rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen
- Potilas on oikeussuojan alainen (vain Ranska)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TACE ja irinotekaanilla ladattu LifePearl
10 potilasta, jotka saavat unilobar-hoitoa: päivä 1 = maksan ensimmäisen lohkon kemoembolisaatio, päivä 14 = maksan toisen lohkon kemoembolisaatio, päivä 30 = maksan ensimmäisen lohkon kemoembolisaatio, päivä 44 = maksan toisen lohkon kemoembolisaatio; JA 10 potilasta, jotka saavat bilobar-hoitoa: päivä 1 = maksan molempien lohkojen kemoembolisaatio, päivä 30 = molempien maksan lohkojen kemoembolisaatio
|
Valtimoembolisaatio suoritetaan lobar-infuusiolla ja käyttämällä mikrokatetria.
Suositeltavina helmina käytetään 200 µm:n LifePearl-mikropalloja.
Niihin ladataan sopiva annos irinotekaanihydrokloridi-injektioliuosta, sekoitetaan varjoaineeseen ja jaetaan kohdelohkoon.
Tavoiteannos on 100 mg irinotekaania per hoidettu lohko, mikä tarkoittaa, että yksilobaarisesti hoidettuna lähtötilanteessa saatu kokonaisannos on 100 mg (kaikki yhdessä lohkossa) ja bilobar-hoidon aikana 200 mg molemmissa lohkoissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Irinotekaanin ja sen aktiivisen metaboliitin SN38:n suurimmat havaitut plasmapitoisuudet
|
2 päivää
|
|
Aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Tmax arvioidaan suoraan pitoisuus-aikatiedoista
|
2 päivää
|
|
Käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Puolisuunnikkaan muotoista sääntöä käytetään käyrän alla olevan alueen laskemiseen 24 tunnin ajalta
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Haittatapahtumat (AE) (aste ≥3) ja vakavat haittavaikutukset, jotka liittyvät tutkimushoitoon enintään 30 päivää aloitushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vasteprosentti (mRECIST-kriteerit) 3 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Tekninen menestys - hoidon toimitus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kyky antaa ≥ 75 % suunnitellusta annoksesta ensimmäisen kemoembolisaation aikana
|
1 päivä
|
|
Tekninen menestys – toimitettu kokonaisannos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kaikkien tutkimuksen aikana annettujen annosten summa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hans Prenen, MD, Universitair Ziekenhuis Leuven
- Päätutkija: Philippe Pereira, MD, SLK Kliniken Heilbronn GmbH
- Päätutkija: Julien Taieb, MD, Hôpital Georges Pompidou Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- T126E2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .