50 歳以上の健康な成人における V114 の 2 つの製剤の安全性、忍容性、および免疫原性 (V114-006)
2019年4月9日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
肺炎球菌ワクチン接種を受けていない50歳以上の健康な成人を対象とした、Prevnar 13™と比較したV114の安全性、忍容性、免疫原性に関する多施設二重盲検研究
この研究の目的は、成人参加者における V114 (V114-A および V114-B) および Prevnar 13® (肺炎球菌 13 価複合体ワクチン) の異なる製剤の単回投与の安全性、忍容性、免疫原性を評価することです。
健康な50歳以上。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
690
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康状態良好。基礎疾患がある場合は、状態が安定していることを証明する必要があります
- 研究ワクチン投与後6週間は妊娠する可能性が非常に低い
除外基準:
- 肺炎球菌ワクチンの事前投与
- -侵襲性肺炎球菌疾患（IPD）の病歴[血液培養陽性、髄液培養陽性、またはその他の無菌部位）、または他の培養陽性肺炎球菌疾患の既知の病歴
- ワクチン成分に対する既知の過敏症
- 既知または免疫機能障害の疑いがある
- -連続14日間以上コルチコステロイドの全身投与を受け、治験参加前の30日以内に治療を完了していない、または治験ワクチン接種前の14日以内に生理的補充量を超える全身コルチコステロイドの投与を受けた
- 筋肉内ワクチン接種を禁忌とする凝固障害
- がんやその他の症状の治療に使用される化学療法剤、臓器移植や骨髄移植、または自己免疫疾患に関連する治療を含む免疫抑制療法を受けている
- -治験ワクチンの受領前の6か月以内に輸血または免疫グロブリンを含む血液製剤を受けたか、または治験ワクチンの受領後30日以内に輸血または血液製剤を受ける予定がある。 自己血輸血は除外基準とはみなされません。
- -現在の臨床研究の開始前2か月以内、または現在の臨床研究期間中の任意の時点で、治験製品の別の臨床研究に参加した
- 授乳
- 娯楽目的または違法薬物の使用者、または最近（過去 1 年以内）の薬物またはアルコールの乱用または依存症歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：V114 フォーミュラ A
参加者は1日目にV114製剤Aの0.5 mL筋肉内注射を1回受けます。
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V114 の製剤 A には、肺炎球菌莢膜多糖血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19F、19A、22F、23F、および 33F が 2 μg 含まれています。血清型 6B 4 μg; 32 μgのCRM197タンパク質担体。各 0.5 mL 用量に 125 μg のリン酸アルミニウムアジュバントが含まれています (V114-A は、物理的ストレスに対するワクチンの安定性を向上させるために独自の賦形剤を使用しています)。
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実験的：V114 フォーミュラ B
参加者は、1日目にV114製剤Bの0.5 mL筋肉内注射を1回受けます。
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V114 の製剤 B には、肺炎球菌莢膜多糖血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19F、19A、22F、23F、および 33F が 2 μg 含まれています。血清型 6B 4 μg; 32 μgのCRM197タンパク質担体。各 0.5 mL 用量に 125 μg のリン酸アルミニウムアジュバントが含まれています (V114-B は、物理的ストレスに対するワクチンの安定性を向上させるために独自の賦形剤を使用しています)。
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アクティブコンパレータ：プレブナー 13®
参加者は1日目にPrevnar 13®の0.5 mL筋肉内注射を1回受けます。
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肺炎球菌莢膜多糖血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F (各 2.2 mcg)、および 6B (4.4 mcg) (各 0.5 mL 用量)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：接種後14日以内
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各群で 1 件以上の AE を経験した参加者の割合を決定しました。
AE は、医薬品を投与された患者または臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
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接種後14日以内
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要請された注射部位有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：接種後14日以内
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各群で 1 つ以上の要請された注射部位 AE を経験した参加者の割合を決定しました。
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接種後14日以内
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誘発性全身性有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：接種後14日以内
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各群で 1 つ以上の誘発性全身性 AE を経験した参加者の割合を決定しました。
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接種後14日以内
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：接種後30日以内
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各群で 1 件以上の SAE を経験した参加者の割合を決定しました。
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接種後30日以内
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ワクチン関連の重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：接種後30日以内
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各群で 1 つ以上のワクチン関連 SAE を経験した参加者の割合を決定しました。
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接種後30日以内
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ワクチン接種後 1 か月の血清型特異的オプソニン貪食細胞死滅活性 (OPA) の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：30日目（ワクチン接種後1ヶ月）
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各共通血清型 (CS) および V114 特異的血清型 (VS) の OPA GMT を各群で決定しました。
力価レベルは多重オプソニン貪食アッセイ (MOPA) で測定しました。
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30日目（ワクチン接種後1ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後 1 か月の血清型特異的免疫グロブリン G (IgG) の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：30日目（ワクチン接種後1ヶ月）
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各一般的な肺炎球菌血清型 (CS) および V114 特異的肺炎球菌血清型 (VS) の IgG GMC を各アームについて決定しました。
濃度は肺炎球菌電気化学発光 (PnECL) で測定しました。
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30日目（ワクチン接種後1ヶ月）
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血清型特異的なオプソニン貪食作用による殺傷活性（OPA）の幾何平均力価（GMT）がベースラインから 4 倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 30 日目 (ワクチン接種後 1 か月)
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各共通血清型 (CS) および V114 特異的血清型 (VS) の OPA GMT がベースラインから 4 倍以上上昇した参加者の割合を、V114 群と Prevnar® 13 群で比較しました。
推定 GMT、GMT 比、95% CI、および p 値は、制約付き縦断データ分析 (cLDA) モデルから取得されました。
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ベースラインと 30 日目 (ワクチン接種後 1 か月)
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血清型特異的免疫グロブリン G (IgG) 抗体の幾何平均濃度 (GMC) がベースラインから 4 倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 30 日目 (ワクチン接種後 1 か月)
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各共通血清型 (CS) および V114 特異的血清型 (VS) の IgG GMC がベースラインから 4 倍以上上昇した参加者の割合を、V114 群と Prevnar® 13 群で比較しました。
推定 GMT、GMT 比、95% CI、および p 値は、制約付き縦断データ分析 (cLDA) モデルから取得されました。
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ベースラインと 30 日目 (ワクチン接種後 1 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月8日
一次修了 (実際)
2016年1月20日
研究の完了 (実際)
2016年1月20日
試験登録日
最初に提出
2015年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月9日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V114-006 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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