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Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von zwei V114-Formulierungen bei gesunden Erwachsenen ab 50 Jahren (V114-006)

9. April 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, doppelblinde Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V114 im Vergleich zu Prevnar 13™ bei gesunden, nicht gegen Pneumokokken geimpften Erwachsenen im Alter von 50 Jahren oder älter

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer Einzeldosis verschiedener Formulierungen von V114 (V114-A und V114-B) und Prevnar 13® (13-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff) bei erwachsenen Teilnehmern zu bewerten

≥50 Jahre alt und bei guter Gesundheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

690

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gute Gesundheit; Bei allen zugrunde liegenden chronischen Erkrankungen muss ein stabiler Zustand dokumentiert werden
  • Es ist höchst unwahrscheinlich, dass die Patientin innerhalb von 6 Wochen nach der Verabreichung des Studienimpfstoffs schwanger wird

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Verabreichung eines Pneumokokken-Impfstoffs
  • Vorgeschichte einer invasiven Pneumokokkenerkrankung (IPD) [positive Blutkultur, positive Liquorkultur oder andere sterile Stelle) oder bekannte Vorgeschichte einer anderen kulturpositiven Pneumokokkenerkrankung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der Immunfunktion
  • Sie haben an >=14 aufeinanderfolgenden Tagen systemische Kortikosteroide erhalten und die Behandlung <=30 Tage vor Studienbeginn nicht abgeschlossen, oder sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der Studienimpfung systemische Kortikosteroide erhalten, die die physiologische Ersatzdosis übersteigen
  • Gerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
  • Erhält eine immunsuppressive Therapie, einschließlich Chemotherapeutika zur Behandlung von Krebs oder anderen Erkrankungen sowie Behandlungen im Zusammenhang mit Organ- oder Knochenmarktransplantationen oder Autoimmunerkrankungen
  • Sie haben innerhalb der 6 Monate vor Erhalt des Studienimpfstoffs eine Bluttransfusion oder Blutprodukte, einschließlich Immunglobuline, erhalten oder sollen innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Studienimpfstoffs eine Bluttransfusion oder ein Blutprodukt erhalten. Eigenbluttransfusionen gelten nicht als Ausschlusskriterium.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor Beginn oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Dauer der aktuellen klinischen Studie
  • Stillen
  • Konsument von Freizeitdrogen oder illegalen Drogen oder hatte in der jüngeren Vergangenheit (innerhalb des letzten Jahres) Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: V114 Formulierung A
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne intramuskuläre Injektion von 0,5 ml der V114-Formulierung A
Biologisch: V114-A
Formulierung A von V114 enthält 2 µg Pneumokokken-Kapselpolysaccharid der Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F und 33F; 4 µg Serotyp 6B; 32 µg CRM197-Proteinträger; und 125 µg Aluminiumphosphat-Adjuvans in jeder 0,5-ml-Dosis (V114-A verwendet einen einzigartigen Hilfsstoff, um die Stabilität des Impfstoffs gegenüber körperlicher Belastung zu verbessern).
Experimental: V114 Formulierung B
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne intramuskuläre Injektion von 0,5 ml der V114-Formulierung B
Biologisch: V114-B
Formulierung B von V114 enthält 2 µg Pneumokokken-Kapselpolysaccharid der Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F und 33F; 4 µg Serotyp 6B; 32 µg CRM197-Proteinträger; und 125 µg Aluminiumphosphat-Adjuvans in jeder 0,5-ml-Dosis (V114-B verwendet einen einzigartigen Hilfsstoff, um die Stabilität des Impfstoffs gegenüber körperlicher Belastung zu verbessern).
Aktiver Komparator: Prevnar 13®
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne intramuskuläre Injektion von 0,5 ml Prevnar 13®
Biologisch: Prevnar 13®
Pneumokokken-Kapselpolysaccharid der Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (jeweils 2,2 µg) und 6B (4,4 µg) in jeder 0,5-ml-Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (UE)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Impfung
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 UE(s) in jedem Arm wurde bestimmt. Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis zu 14 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem angeforderten unerwünschten Ereignis (UE) an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Impfung
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer bestimmt, bei denen in jedem Arm ≥1 erbetene UE(s) an der Injektionsstelle auftraten.
Bis zu 14 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem angeforderten systemischen unerwünschten Ereignis (AE)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Impfung
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer bestimmt, bei denen in jedem Arm ≥1 erbetene systemische UE(s) auftraten.
Bis zu 14 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Impfung
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 SUE(s) in jedem Arm wurde bestimmt.
Bis zu 30 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit impfbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Impfung
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen in jedem Arm ≥1 impfstoffbedingte SAEs auftraten, wurde ermittelt.
Bis zu 30 Tage nach der Impfung
Geometrische mittlere Titer (GMTs) der serotypspezifischen opsonophagozytischen Tötungsaktivität (OPA) einen Monat nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 30 (einen Monat nach der Impfung)
Die OPA-GMTs jedes gemeinsamen Serotyps (CS) und V114-spezifischen Serotyps (VS) wurden in jedem Arm bestimmt. Die Titerwerte wurden mit dem Multiplexed Opsonophagocytic Assay (MOPA) bestimmt.
Tag 30 (einen Monat nach der Impfung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Serotyp-spezifischem Immunglobulin G (IgG) einen Monat nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 30 (einen Monat nach der Impfung)
Die IgG-GMCs jedes gemeinsamen Pneumokokken-Serotyps (CS) und des V114-spezifischen Pneumokokken-Serotyps (VS) wurden für jeden Arm bestimmt. Die Konzentrationen wurden mit Pneumokokken-Elektrochemilumineszenz (PnECL) bestimmt.
Tag 30 (einen Monat nach der Impfung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥4-fachen Anstieg der serotypspezifischen opsonophagozytischen Tötungsaktivität (OPA) gegenüber dem Ausgangswert. Geometrische mittlere Titer (GMTs)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 30 (einen Monat nach der Impfung)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥4-fachen Anstieg der OPA-GMTs jedes gemeinsamen Serotyps (CS) und V114-spezifischen Serotyps (VS) gegenüber dem Ausgangswert wurde in den Armen V114 und Prevnar® 13 verglichen. Die geschätzte GMT, das GMT-Verhältnis, das 95 %-KI und die p-Werte wurden aus einem cLDA-Modell (Constrained Longitudinal Data Analysis) ermittelt.
Ausgangswert und Tag 30 (einen Monat nach der Impfung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥4-fachen Anstieg der geometrischen mittleren Konzentrationen (GMCs) von Serotyp-spezifischen Immunglobulin-G (IgG)-Antikörpern gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 30 (einen Monat nach der Impfung)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥4-fachen Anstieg der IgG-GMCs jedes gemeinsamen Serotyps (CS) und V114-spezifischen Serotyps (VS) gegenüber dem Ausgangswert wurde in den Armen V114 und Prevnar® 13 verglichen. Die geschätzte GMT, das GMT-Verhältnis, das 95 %-KI und die p-Werte wurden aus einem cLDA-Modell (Constrained Longitudinal Data Analysis) ermittelt.
Ausgangswert und Tag 30 (einen Monat nach der Impfung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V114-006 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pneumokokken-Infektionen

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