Säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet för två formuleringar av V114 hos friska vuxna 50 år eller äldre (V114-006)
9 april 2019 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En multicenter, dubbelblind studie av säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos V114 jämfört med Prevnar 13™ hos friska pneumokockvaccinnaiva vuxna 50 år eller äldre
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos en enstaka dos av olika formuleringar av V114 (V114-A och V114-B) och Prevnar 13® (pneumokock 13-valent konjugatvaccin) hos vuxna deltagare
≥50 år vid god hälsa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
690
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- God hälsa; alla underliggande kroniska sjukdomar måste dokumenteras vara i stabilt tillstånd
- Det är mycket osannolikt att bli gravid under 6 veckor efter administrering av studievaccinet
Exklusions kriterier:
- Före administrering av något pneumokockvaccin
- Historik med invasiv pneumokocksjukdom (IPD) [positiv blododling, positiv odling av cerebrospinalvätska eller annan steril plats) eller känd historia av annan odlingspositiv pneumokocksjukdom
- Känd överkänslighet mot någon vaccinkomponent
- Känd eller misstänkt försämring av immunförsvaret
- Fick systemiska kortikosteroider i >=14 dagar i följd och har inte avslutat behandling <=30 dagar före studiestart, eller fått systemiska kortikosteroider som överskrider fysiologiska ersättningsdoser inom 14 dagar före studievaccination
- Koagulationsstörning kontraindicerande intramuskulär vaccination
- Får immunsuppressiv behandling, inklusive kemoterapeutiska medel som används för att behandla cancer eller andra tillstånd, och behandlingar i samband med organ- eller benmärgstransplantation eller autoimmun sjukdom
- Fick en blodtransfusion eller blodprodukter, inklusive immunglobuliner inom 6 månader före mottagandet av studievaccinet eller är planerad att få en blodtransfusion eller blodprodukt inom 30 dagar efter mottagandet av studievaccinet. Autologa blodtransfusioner anses inte vara ett uteslutningskriterium.
- Deltog i en annan klinisk studie av en prövningsprodukt inom 2 månader före början av eller när som helst under den aktuella kliniska studiens varaktighet
- Amning
- Användare av rekreations- eller olagliga droger eller har haft en nyligen anamnes (inom det senaste året) av drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: V114 Formulering A
Deltagarna får en enda 0,5 ml intramuskulär injektion av V114 formulering A på dag 1
|
Formulering A av V114 innehåller 2 µg pneumokockkapselpolysackaridserotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F och 33F; 4 µg av serotyp 6B; 32 µg CRM197-proteinbärare; och 125 µg aluminiumfosfatadjuvans i varje 0,5 ml dos (V114-A använder ett unikt hjälpämne för att förbättra vaccinets stabilitet mot fysisk stress).
|
|
Experimentell: V114 Formulering B
Deltagarna får en enda 0,5 ml intramuskulär injektion av V114 formulering B på dag 1
|
Formulering B av V114 innehåller 2 µg pneumokockkapselpolysackaridserotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F och 33F; 4 µg av serotyp 6B; 32 µg CRM197-proteinbärare; och 125 µg aluminiumfosfatadjuvans i varje 0,5 ml dos (V114-B använder ett unikt hjälpämne för att förbättra vaccinets stabilitet mot fysisk stress).
|
|
Aktiv komparator: Prevnar 13®
Deltagarna får en enda 0,5 ml intramuskulär injektion av Prevnar 13® på dag 1
|
Pneumokockkapselpolysackaridserotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg vardera) och 6B (4,4 mcg) i varje 0,5 ml dos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 14 dagar efter vaccination
|
Andelen deltagare som upplevde ≥1 AE i varje arm bestämdes.
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerats en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
|
Upp till 14 dagar efter vaccination
|
|
Andel deltagare med en efterfrågad biverkning på injektionsstället (AE)
Tidsram: Upp till 14 dagar efter vaccination
|
Andelen deltagare som upplevde ≥1 efterfrågad biverkning på injektionsstället i varje arm bestämdes.
|
Upp till 14 dagar efter vaccination
|
|
Andel deltagare med en efterfrågad systemisk biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 14 dagar efter vaccination
|
Andelen deltagare som upplevde ≥1 efterfrågad systemisk biverkning i varje arm bestämdes.
|
Upp till 14 dagar efter vaccination
|
|
Andel deltagare med en allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter vaccination
|
Andelen deltagare som upplevde ≥1 SAE(s) i varje arm bestämdes.
|
Upp till 30 dagar efter vaccination
|
|
Andel deltagare med vaccinrelaterad allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter vaccination
|
Andelen deltagare som upplevde ≥1 vaccinrelaterade SAE(s) i varje arm bestämdes.
|
Upp till 30 dagar efter vaccination
|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av serotypspecifik opsonofagocytisk dödande aktivitet (OPA) en månad efter vaccination
Tidsram: Dag 30 (en månad efter vaccination)
|
OPA GMT för varje vanlig serotyp (CS) och V114-specifik serotyp (VS) bestämdes i varje arm.
Titernivåer bestämdes med den multiplexerade opsonofagocytiska analysen (MOPA).
|
Dag 30 (en månad efter vaccination)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av serotypspecifikt immunoglobulin G (IgG) en månad efter vaccination
Tidsram: Dag 30 (en månad efter vaccination)
|
IgG GMC för varje vanlig pneumokockserotyp (CS) och V114-specifik pneumokockserotyp (VS) bestämdes för varje arm.
Koncentrationerna bestämdes med pneumokockelektrokemiluminescens (PnECL).
|
Dag 30 (en månad efter vaccination)
|
|
Andel deltagare med en ≥4-faldig ökning från baslinjen i serotypspecifik opsonofagocytisk dödande aktivitet (OPA) Geometric Mean Titers (GMT)
Tidsram: Baslinje och dag 30 (en månad efter vaccination)
|
Andelen deltagare med ≥4-faldig ökning från baslinjen i OPA-GMT för varje vanlig serotyp (CS) och V114-specifik serotyp (VS) jämfördes i V114- och Prevnar® 13-armarna.
Uppskattad GMT, GMT-kvot, 95 % CI och p-värden erhölls från en modell med begränsad longitudinell dataanalys (cLDA).
|
Baslinje och dag 30 (en månad efter vaccination)
|
|
Andel deltagare med en ≥4-faldig ökning från baslinjen i geometriska medelkoncentrationer (GMC) av serotypspecifika immunoglobulin G (IgG) antikroppar
Tidsram: Baslinje och dag 30 (en månad efter vaccination)
|
Andelen deltagare med ≥4-faldig ökning från baslinjen i IgG GMC av varje vanlig serotyp (CS) och V114-specifik serotyp (VS) jämfördes i V114- och Prevnar® 13-armarna.
Uppskattad GMT, GMT-kvot, 95 % CI och p-värden erhölls från en modell med begränsad longitudinell dataanalys (cLDA).
|
Baslinje och dag 30 (en månad efter vaccination)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
20 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
20 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2015
Första postat (Uppskatta)
11 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V114-006 (Annan identifierare: Merck Protocol Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .