A V114 két készítményének biztonsága, tolerálhatósága és immunogenitása egészséges, 50 éves vagy annál idősebb felnőtteknél (V114-006)
2019. április 9. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Multicentrikus, kettős vak vizsgálat a V114 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és immunogenitásáról a Prevnar 13™-hoz képest egészséges, pneumococcus elleni oltásban nem részesült, 50 éves vagy annál idősebb felnőtteknél
A vizsgálat célja a V114 (V114-A és V114-B) és a Prevnar 13® (pneumococcus 13-valens konjugált vakcina) egyetlen adagjának biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának felmérése felnőtt résztvevőknél.
≥50 éves, jó egészségi állapotban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
690
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó egészség; minden krónikus alapbetegséget dokumentálni kell, hogy stabil állapotban legyen
- Nagyon valószínűtlen, hogy a vizsgálati vakcina beadása után 6 héttel fogannak
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen pneumococcus elleni vakcina előzetes beadása
- Invazív pneumococcus betegség (IPD) [pozitív vérkultúra, pozitív cerebrospinális folyadék tenyészet vagy más steril hely) vagy ismert egyéb tenyészet-pozitív pneumococcus betegség a kórtörténetében
- Ismert túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben
- Az immunfunkció ismert vagy feltételezett károsodása
- Több mint 14 egymást követő napon keresztül kapott szisztémás kortikoszteroidokat, és nem fejezte be a kezelést <=30 nappal a vizsgálatba való belépés előtt, vagy a fiziológiás helyettesítő dózist meghaladó szisztémás kortikoszteroidokat kapott a vizsgálati vakcinázást megelőző 14 napon belül
- Az intramuszkuláris oltást ellenjavalló véralvadási zavar
- Immunszuppresszív terápiában részesül, beleértve a rák vagy más állapotok kezelésére használt kemoterápiás szereket, valamint szerv- vagy csontvelő-transzplantációval vagy autoimmun betegséggel kapcsolatos kezeléseket
- Vérátömlesztést vagy vérkészítményeket kapott, beleértve az immunglobulinokat a vizsgálati vakcina kézhezvétele előtti 6 hónapon belül, vagy a vizsgálati vakcina kézhezvételétől számított 30 napon belül vérátömlesztést vagy vérkészítményt kapott. Az autológ vérátömlesztés nem minősül kizárási kritériumnak.
- Részt vett egy vizsgálati készítmény másik klinikai vizsgálatában az aktuális klinikai vizsgálat kezdete előtt 2 hónappal vagy annak időtartama alatt bármikor
- Szoptatás
- Rekreációs vagy tiltott kábítószer-fogyasztó, vagy a közelmúltban (az elmúlt évben) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség volt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: V114 A készítmény
A résztvevők egyetlen 0,5 ml-es intramuszkuláris injekciót kapnak V114 A készítményből az 1. napon
|
A V114 A készítménye 2 µg pneumococcus kapszuláris poliszacharid 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F és 33F szerotípust tartalmaz; 4 µg 6B szerotípust; 32 ug CRM197 fehérje hordozó; és 125 µg alumínium-foszfát adjuvánst minden 0,5 ml-es adagban (a V114-A egyedi segédanyagot használ a vakcina fizikai stressz elleni stabilitásának javítására).
|
|
Kísérleti: V114 B készítmény
A résztvevők egyetlen 0,5 ml-es intramuszkuláris injekciót kapnak a V114 B készítményből az 1. napon
|
A V114 B készítménye 2 µg pneumococcus kapszuláris poliszacharid 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F és 33F szerotípust tartalmaz; 4 µg 6B szerotípust; 32 ug CRM197 fehérje hordozó; és 125 µg alumínium-foszfát adjuvánst minden 0,5 ml-es dózisban (a V114-B egyedi segédanyagot használ a vakcina fizikai stressz elleni stabilitásának javítására).
|
|
Aktív összehasonlító: Prevnar 13®
A résztvevők egyetlen 0,5 ml-es intramuszkuláris injekciót kapnak Prevnar 13®-ból az 1. napon
|
Pneumococcus kapszuláris poliszacharid szerotípusok 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (mindegyik 2,2 mcg) és 6B (4,4 mcg) 0,5 ml-es dózisban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményt (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal az oltás után
|
Meghatároztuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik ≥1 AE-t tapasztaltak mindegyik karon.
Az AE minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál fordul elő, akinek gyógyszert adtak be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel.
|
Legfeljebb 14 nappal az oltás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az injekció beadásának helyén jelentkező nemkívánatos esemény (AE) jelentkezett
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal az oltás után
|
Meghatároztuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél az injekció beadásának helyén ≥1 kért AE-t tapasztaltak mindegyik karon.
|
Legfeljebb 14 nappal az oltás után
|
|
A kért szisztémás nemkívánatos eseményt (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal az oltás után
|
Meghatároztuk azon résztvevők százalékos arányát, akiknél ≥1 kért szisztémás nemkívánatos hatás jelentkezett mindegyik karon.
|
Legfeljebb 14 nappal az oltás után
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az oltás után
|
Meghatároztuk azon résztvevők százalékos arányát, akiknél ≥1 SAE-t tapasztaltak mindegyik karon.
|
Legfeljebb 30 nappal az oltás után
|
|
A vakcinával kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az oltás után
|
Meghatározták azon résztvevők százalékos arányát, akiknél ≥1 vakcinával kapcsolatos SAE-t tapasztaltak mindegyik karon.
|
Legfeljebb 30 nappal az oltás után
|
|
A szerotípus-specifikus opsonophagocytic Killing Activity (OPA) geometriai átlagos titere (GMT) a vakcinázást követő egy hónapban
Időkeret: 30. nap (egy hónappal az oltás után)
|
Mindegyik karban meghatározták az egyes közös szerotípusok (CS) és V114-specifikus szerotípusok (VS) OPA GMT-jét.
A titerszinteket a multiplexed opsonophagocytic assay-vel (MOPA) határoztuk meg.
|
30. nap (egy hónappal az oltás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szerotípus-specifikus immunglobulin G (IgG) geometriai átlagkoncentrációi (GMC-k) az oltás után egy hónappal
Időkeret: 30. nap (egy hónappal az oltás után)
|
Mindegyik karban meghatároztuk az egyes gyakori pneumococcus szerotípusok (CS) és V114-specifikus pneumococcus szerotípusok (VS) IgG GMC-jét.
A koncentrációkat pneumococcus elektrokemilumineszcenciával (PnECL) határoztuk meg.
|
30. nap (egy hónappal az oltás után)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szerotípus-specifikus opszonophagocytic Killing Activity (OPA) geometriai átlagtiterek (GMT) az alapvonalhoz képest ≥4-szeresére emelkedtek
Időkeret: Kiindulási állapot és 30. nap (egy hónappal az oltás után)
|
Az egyes közös szerotípusok (CS) és V114-specifikus szerotípusok (VS) OPA GMT-értékei a kiindulási értékhez képest ≥4-szeres növekedést produkáló résztvevők százalékos arányát összehasonlították a V114 és a Prevnar® 13 karon.
A becsült GMT, GMT arány, 95%-os CI és p-értékeket egy kényszerített longitudinális adatelemzés (cLDA) modellből kaptuk.
|
Kiindulási állapot és 30. nap (egy hónappal az oltás után)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szerotípus-specifikus immunglobulin G (IgG) antitestek geometriai átlagkoncentrációja (GMC) az alapvonalhoz képest ≥4-szeresére emelkedett
Időkeret: Kiindulási állapot és 30. nap (egy hónappal az oltás után)
|
Az egyes közös szerotípusok (CS) és V114-specifikus szerotípusok (VS) IgG GMC-iben a kiindulási értékhez képest ≥4-szeres növekedést mutató résztvevők százalékos arányát összehasonlították a V114 és a Prevnar® 13 karon.
A becsült GMT, GMT arány, 95%-os CI és p-értékeket egy kényszerített longitudinális adatelemzés (cLDA) modellből kaptuk.
|
Kiindulási állapot és 30. nap (egy hónappal az oltás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V114-006 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .