Innocuité, tolérabilité et immunogénicité de deux formulations de V114 chez des adultes en bonne santé de 50 ans ou plus (V114-006)
9 avril 2019 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude multicentrique en double aveugle sur l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du V114 par rapport à Prevnar 13™ chez des adultes sains n'ayant jamais été vaccinés contre le pneumocoque et âgés de 50 ans ou plus
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'une dose unique de différentes formulations de V114 (V114-A et V114-B) et de Prevnar 13® (vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent) chez des participants adultes
≥50 ans en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
690
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bonne santé; toute maladie chronique sous-jacente doit être documentée pour être dans un état stable
- Très peu probable de concevoir dans les 6 semaines suivant l'administration du vaccin à l'étude
Critère d'exclusion:
- Administration préalable de tout vaccin antipneumococcique
- Antécédents de maladie pneumococcique invasive (MPI) [hémoculture positive, culture de liquide céphalo-rachidien positive ou autre site stérile) ou antécédents connus d'une autre maladie pneumococcique à culture positive
- Hypersensibilité connue à tout composant du vaccin
- Altération connue ou suspectée de la fonction immunitaire
- A reçu des corticostéroïdes systémiques pendant> = 14 jours consécutifs et n'a pas terminé le traitement <= 30 jours avant l'entrée à l'étude, ou a reçu des corticostéroïdes systémiques dépassant les doses de remplacement physiologiques dans les 14 jours précédant la vaccination à l'étude
- Trouble de la coagulation contre-indiquant la vaccination intramusculaire
- Reçoit un traitement immunosuppresseur, y compris des agents chimiothérapeutiques utilisés pour traiter le cancer ou d'autres affections, et des traitements associés à une greffe d'organe ou de moelle osseuse ou à une maladie auto-immune
- A reçu une transfusion sanguine ou des produits sanguins, y compris des immunoglobulines dans les 6 mois précédant la réception du vaccin à l'étude ou doit recevoir une transfusion sanguine ou un produit sanguin dans les 30 jours suivant la réception du vaccin à l'étude. Les transfusions sanguines autologues ne sont pas considérées comme un critère d'exclusion.
- Participation à une autre étude clinique d'un produit expérimental dans les 2 mois précédant le début ou à tout moment pendant la durée de l'étude clinique en cours
- Allaitement maternel
- Utilisateur de drogues récréatives ou illicites ou ayant eu des antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: V114 Formule A
Les participants reçoivent une seule injection intramusculaire de 0,5 ml de V114 Formulation A le jour 1
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La formulation A de V114 contient 2 µg de sérotypes de polysaccharides capsulaires pneumococciques 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F et 33F ; 4 µg de sérotype 6B ; 32 µg de support de protéine CRM197 ; et 125 µg d'adjuvant de phosphate d'aluminium dans chaque dose de 0,5 mL (V114-A utilise un excipient unique pour améliorer la stabilité du vaccin contre le stress physique).
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Expérimental: V114 Formule B
Les participants reçoivent une seule injection intramusculaire de 0,5 ml de V114 Formulation B le jour 1
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La formulation B de V114 contient 2 µg de sérotypes de polysaccharides capsulaires pneumococciques 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F et 33F ; 4 µg de sérotype 6B ; 32 µg de support de protéine CRM197 ; et 125 µg d'adjuvant de phosphate d'aluminium dans chaque dose de 0,5 mL (V114-B utilise un excipient unique pour améliorer la stabilité du vaccin contre le stress physique).
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Comparateur actif: Prevnar 13®
Les participants reçoivent une seule injection intramusculaire de 0,5 mL de Prevnar 13® le jour 1
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Sérotypes de polysaccharides capsulaires pneumococciques 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg chacun) et 6B (4,4 mcg) dans chaque dose de 0,5 mL.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 14 jours après la vaccination
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Le pourcentage de participants ayant subi ≥1 EI dans chaque bras a été déterminé.
Un EI est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
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Jusqu'à 14 jours après la vaccination
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Pourcentage de participants avec un événement indésirable (EI) au site d'injection sollicité
Délai: Jusqu'à 14 jours après la vaccination
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Le pourcentage de participants ayant subi ≥ 1 EI(s) au site d'injection sollicité(s) dans chaque bras a été déterminé.
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Jusqu'à 14 jours après la vaccination
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Pourcentage de participants avec un événement indésirable systémique (EI) sollicité
Délai: Jusqu'à 14 jours après la vaccination
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Le pourcentage de participants ayant subi ≥ 1 ÉI(s) systémique(s) sollicité(s) dans chaque bras a été déterminé.
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Jusqu'à 14 jours après la vaccination
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Pourcentage de participants avec un événement indésirable grave (EIG)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la vaccination
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Le pourcentage de participants ayant subi ≥1 EIG dans chaque bras a été déterminé.
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Jusqu'à 30 jours après la vaccination
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Pourcentage de participants présentant un événement indésirable grave (EIG) lié au vaccin
Délai: Jusqu'à 30 jours après la vaccination
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Le pourcentage de participants ayant subi ≥ 1 EIG lié au vaccin dans chaque bras a été déterminé.
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Jusqu'à 30 jours après la vaccination
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Titres moyens géométriques (MGT) de l'activité de destruction des opsonophagocytes spécifiques au sérotype (OPA) un mois après la vaccination
Délai: Jour 30 (un mois après la vaccination)
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Les MGT OPA de chaque sérotype commun (CS) et sérotype spécifique V114 (VS) ont été déterminés dans chaque bras.
Les niveaux de titre ont été déterminés avec le dosage opsonophagocytique multiplexé (MOPA).
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Jour 30 (un mois après la vaccination)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations moyennes géométriques (GMC) d'immunoglobuline G (IgG) spécifique au sérotype un mois après la vaccination
Délai: Jour 30 (un mois après la vaccination)
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Les IgG GMC de chaque sérotype pneumococcique commun (CS) et sérotype pneumococcique spécifique V114 (VS) ont été déterminés pour chaque bras.
Les concentrations ont été déterminées par électrochimiluminescence pneumococcique (PnECL).
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Jour 30 (un mois après la vaccination)
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Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 4 fois par rapport à la ligne de base des titres moyens géométriques (GMT) de l'activité de destruction des opsonophagocytes spécifiques au sérotype (OPA)
Délai: Valeur initiale et jour 30 (un mois après la vaccination)
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Le pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 4 fois par rapport au départ des MGT OPA de chaque sérotype commun (CS) et sérotype spécifique V114 (VS) a été comparé dans les bras V114 et Prevnar® 13.
Le MGT estimé, le rapport MGT, l'IC à 95 % et les valeurs de p ont été obtenus à partir d'un modèle d'analyse de données longitudinales contraintes (cLDA).
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Valeur initiale et jour 30 (un mois après la vaccination)
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Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 4 fois par rapport à la ligne de base des concentrations moyennes géométriques (GMC) des anticorps anti-immunoglobuline G (IgG) spécifiques au sérotype
Délai: Valeur initiale et jour 30 (un mois après la vaccination)
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Le pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 4 fois par rapport au départ des IgG MGM de chaque sérotype commun (CS) et sérotype spécifique V114 (VS) a été comparé dans les bras V114 et Prevnar® 13.
Le MGT estimé, le rapport MGT, l'IC à 95 % et les valeurs de p ont été obtenus à partir d'un modèle d'analyse de données longitudinales contraintes (cLDA).
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Valeur initiale et jour 30 (un mois après la vaccination)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2015
Première publication (Estimation)
11 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V114-006 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .