Безопасность, переносимость и иммуногенность двух лекарственных форм V114 у здоровых взрослых в возрасте 50 лет и старше (V114-006)
9 апреля 2019 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Многоцентровое двойное слепое исследование безопасности, переносимости и иммуногенности V114 по сравнению с Prevnar 13™ у здоровых взрослых, ранее не принимавших пневмококковую вакцину, в возрасте 50 лет и старше
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и иммуногенности однократной дозы различных составов V114 (V114-A и V114-B) и Prevnar 13® (пневмококковая 13-валентная конъюгированная вакцина) у взрослых участников.
≥50 лет, хорошее здоровье.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
690
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хорошее здоровье; любое основное хроническое заболевание должно быть задокументировано, чтобы быть в стабильном состоянии
- Крайне маловероятно зачатие в течение 6 недель после введения исследуемой вакцины.
Критерий исключения:
- Предшествующее введение любой пневмококковой вакцины
- Инвазивное пневмококковое заболевание (ИПЗ) в анамнезе [положительный посев крови, положительный посев спинномозговой жидкости или другой стерильный участок) или известный анамнез другого положительного посева пневмококкового заболевания
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины
- Известные или подозреваемые нарушения иммунной функции
- Получал системные кортикостероиды в течение >=14 дней подряд и не завершил лечение <=30 дней до включения в исследование или получал системные кортикостероиды, превышающие физиологические заместительные дозы, в течение 14 дней до вакцинации в исследовании
- Нарушение свертываемости крови, противопоказывающее внутримышечную вакцинацию
- Получает иммуносупрессивную терапию, в том числе химиотерапевтические средства, используемые для лечения рака или других состояний, а также лечение, связанное с трансплантацией органов или костного мозга или аутоиммунными заболеваниями.
- Получил переливание крови или продуктов крови, включая иммуноглобулины, в течение 6 месяцев до получения исследуемой вакцины или планируется получить переливание крови или продуктов крови в течение 30 дней после получения исследуемой вакцины. Аутологичные переливания крови не считаются критерием исключения.
- Участвовал в другом клиническом исследовании исследуемого продукта в течение 2 месяцев до начала или в любое время в течение текущего клинического исследования.
- Грудное вскармливание
- Потребитель рекреационных или запрещенных наркотиков или имел недавнюю историю (в течение последнего года) злоупотребления или зависимости от наркотиков или алкоголя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: V114 Состав А
Участники получают однократную внутримышечную инъекцию 0,5 мл состава А V114 в день 1.
|
Состав А V114 содержит 2 мкг пневмококкового капсулярного полисахарида серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 7F, 9V, 14, 18С, 19F, 19А, 22F, 23F и 33F; 4 мкг серотипа 6В; 32 мкг белка-носителя CRM197; и 125 мкг адъюванта фосфата алюминия в каждой дозе 0,5 мл (V114-A использует уникальный эксципиент для повышения устойчивости вакцины к физическому стрессу).
|
|
Экспериментальный: V114 Состав B
Участники получают однократную внутримышечную инъекцию 0,5 мл состава B V114 в день 1.
|
Состав В препарата V114 содержит 2 мкг пневмококкового капсулярного полисахарида серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 7F, 9V, 14, 18С, 19F, 19А, 22F, 23F и 33F; 4 мкг серотипа 6В; 32 мкг белка-носителя CRM197; и 125 мкг адъюванта фосфата алюминия в каждой дозе 0,5 мл (V114-B использует уникальный эксципиент для повышения устойчивости вакцины к физическому стрессу).
|
|
Активный компаратор: Превнар 13®
Участники получают однократную внутримышечную инъекцию Prevnar 13® в объеме 0,5 мл в 1-й день.
|
Пневмококковые капсульные полисахариды серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (по 2,2 мкг каждого) и 6B (4,4 мкг) в каждой дозе 0,5 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: До 14 дней после вакцинации
|
Был определен процент участников, у которых наблюдалось ≥1 НЯ в каждой группе.
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
|
До 14 дней после вакцинации
|
|
Процент участников с предполагаемым нежелательным явлением в месте инъекции (НЯ)
Временное ограничение: До 14 дней после вакцинации
|
Определяли процент участников, у которых наблюдалось ≥1 нежелательного явления в месте инъекции в каждой группе.
|
До 14 дней после вакцинации
|
|
Процент участников с запрошенным системным нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: До 14 дней после вакцинации
|
Определяли процент участников, у которых наблюдалось ≥1 запрошенного системного НЯ в каждой группе.
|
До 14 дней после вакцинации
|
|
Процент участников с серьезным нежелательным явлением (SAE)
Временное ограничение: До 30 дней после вакцинации
|
Был определен процент участников, у которых наблюдалось ≥1 SAE(s) в каждой группе.
|
До 30 дней после вакцинации
|
|
Процент участников с серьезными побочными эффектами, связанными с вакциной (SAE)
Временное ограничение: До 30 дней после вакцинации
|
Определяли процент участников, у которых в каждой группе наблюдалось ≥1 СНЯ, связанного с вакциной.
|
До 30 дней после вакцинации
|
|
Средние геометрические титры (GMT) специфичной для серотипа опсонофагоцитарной убивающей активности (OPA) через один месяц после вакцинации
Временное ограничение: День 30 (через месяц после вакцинации)
|
В каждой группе определяли GMT OPA каждого общего серотипа (CS) и V114-специфического серотипа (VS).
Уровни титра определяли с помощью мультиплексного опсонофагоцитарного анализа (МОРА).
|
День 30 (через месяц после вакцинации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднегеометрические концентрации (GMC) серотип-специфического иммуноглобулина G (IgG) через один месяц после вакцинации
Временное ограничение: День 30 (через месяц после вакцинации)
|
Для каждой группы определяли GMC IgG каждого распространенного пневмококкового серотипа (CS) и V114-специфического пневмококкового серотипа (VS).
Концентрации определяли с помощью пневмококковой электрохемилюминесценции (PnECL).
|
День 30 (через месяц после вакцинации)
|
|
Процент участников с ≥4-кратным повышением по сравнению с исходным уровнем серотип-специфической опсонофагоцитарной убивающей активности (OPA) Средние геометрические титры (GMT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-й день (через месяц после вакцинации)
|
В группах V114 и Prevnar® 13 сравнивали процент участников с ≥4-кратным увеличением GMT OPA по сравнению с исходным уровнем для каждого распространенного серотипа (CS) и V114-специфического серотипа (VS).
Оценка GMT, отношение GMT, 95% ДИ и p-значения были получены из модели ограниченного лонгитюдного анализа данных (cLDA).
|
Исходный уровень и 30-й день (через месяц после вакцинации)
|
|
Процент участников с ≥4-кратным повышением по сравнению с исходным уровнем средних геометрических концентраций (GMC) антител к серотип-специфичному иммуноглобулину G (IgG)
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-й день (через месяц после вакцинации)
|
В группах V114 и Prevnar® 13 сравнивали процент участников с ≥4-кратным увеличением GMC IgG по сравнению с исходным уровнем для каждого распространенного серотипа (CS) и V114-специфического серотипа (VS).
Оценка GMT, отношение GMT, 95% ДИ и p-значения были получены из модели ограниченного лонгитюдного анализа данных (cLDA).
|
Исходный уровень и 30-й день (через месяц после вакцинации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V114-006 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .