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Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di due formulazioni di V114 in adulti sani di età pari o superiore a 50 anni (V114-006)

9 aprile 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di V114 rispetto a Prevnar 13™ in adulti sani naïve al vaccino pneumococcico di età pari o superiore a 50 anni

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di una singola dose di diverse formulazioni di V114 (V114-A e V114-B) e Prevnar 13® (vaccino pneumococcico 13-valente coniugato) in partecipanti adulti

≥50 anni in buona salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

690

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute; qualsiasi malattia cronica sottostante deve essere documentata per essere in condizioni stabili
  • Altamente improbabile che possa concepire fino a 6 settimane dopo la somministrazione del vaccino in studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente somministrazione di qualsiasi vaccino pneumococcico
  • Storia di malattia pneumococcica invasiva (IPD) [emocoltura positiva, coltura del liquido cerebrospinale positiva o altro sito sterile) o storia nota di altra malattia pneumococcica positiva per coltura
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino
  • Compromissione nota o sospetta della funzione immunitaria
  • Ha ricevuto corticosteroidi sistemici per >=14 giorni consecutivi e non ha completato il trattamento <=30 giorni prima dell'ingresso nello studio, o ha ricevuto corticosteroidi sistemici in eccesso rispetto alle dosi fisiologiche sostitutive entro 14 giorni prima della vaccinazione dello studio
  • Disturbo della coagulazione che controindica la vaccinazione intramuscolare
  • Riceve terapia immunosoppressiva, inclusi agenti chemioterapici usati per trattare il cancro o altre condizioni e trattamenti associati a trapianto di organi o midollo osseo o malattie autoimmuni
  • - Ha ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti sanguigni, comprese le immunoglobuline, nei 6 mesi precedenti il ​​ricevimento del vaccino in studio o è programmato per ricevere una trasfusione di sangue o un prodotto sanguigno entro 30 giorni dal ricevimento del vaccino in studio. Le trasfusioni di sangue autologo non sono considerate un criterio di esclusione.
  • Partecipazione a un altro studio clinico di un prodotto sperimentale entro 2 mesi prima dell'inizio o in qualsiasi momento durante la durata dello studio clinico in corso
  • Allattamento al seno
  • Utente di droghe ricreative o illecite o ha avuto una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso o dipendenza da droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: V114 Formulazione A
I partecipanti ricevono una singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml di V114 Formulazione A il giorno 1
Biologico: V114-A
La formulazione A di V114 contiene 2 µg di sierotipi polisaccaridici capsulari pneumococcici 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F e 33F; 4 µg di sierotipo 6B; 32 µg di vettore proteico CRM197; e 125 µg di adiuvante fosfato di alluminio in ciascuna dose da 0,5 mL (V114-A utilizza un eccipiente unico per migliorare la stabilità del vaccino contro lo stress fisico).
Sperimentale: V114 Formulazione B
I partecipanti ricevono una singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml di V114 Formulazione B il giorno 1
Biologico: V114-B
La formulazione B di V114 contiene 2 µg di sierotipi polisaccaridici capsulari pneumococcici 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F e 33F; 4 µg di sierotipo 6B; 32 µg di vettore proteico CRM197; e 125 µg di adiuvante fosfato di alluminio in ciascuna dose da 0,5 mL (V114-B utilizza un eccipiente unico per migliorare la stabilità del vaccino contro lo stress fisico).
Comparatore attivo: Prevnar 13®
I partecipanti ricevono una singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml di Prevnar 13® il giorno 1
Biologico: Prevnar 13®
Polisaccaride capsulare pneumococcico sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg ciascuno) e 6B (4,4 mcg) in ciascuna dose da 0,5 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione
È stata determinata la percentuale di partecipanti che hanno manifestato ≥1 AE(s) in ciascun braccio. Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un evento avverso (AE) sollecitato al sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione
È stata determinata la percentuale di partecipanti che hanno manifestato ≥1 evento avverso al sito di iniezione sollecitato in ciascun braccio.
Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un evento avverso sistemico (AE) sollecitato
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione
È stata determinata la percentuale di partecipanti che hanno manifestato ≥1 AE sistemico sollecitato in ciascun braccio.
Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la vaccinazione
È stata determinata la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato ≥1 SAE (s) in ciascun braccio.
Fino a 30 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al vaccino (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la vaccinazione
È stata determinata la percentuale di partecipanti che hanno manifestato ≥1 SAE correlato al vaccino in ciascun braccio.
Fino a 30 giorni dopo la vaccinazione
Media geometrica dei titoli (GMT) dell'attività di uccisione opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) a un mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 30 (un mese dopo la vaccinazione)
In ciascun braccio sono stati determinati gli OPA GMT di ciascun sierotipo comune (CS) e del sierotipo specifico V114 (VS). I livelli di titolo sono stati determinati con il saggio opsonofagocitico multiplexato (MOPA).
Giorno 30 (un mese dopo la vaccinazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica delle concentrazioni (GMC) dell'immunoglobulina G sierotipo-specifica (IgG) a un mese dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 30 (un mese dopo la vaccinazione)
Le GMC IgG di ciascun sierotipo pneumococcico comune (CS) e sierotipo pneumococcico specifico V114 (VS) sono state determinate per ciascun braccio. Le concentrazioni sono state determinate con elettrochemiluminescenza pneumococcica (PnECL).
Giorno 30 (un mese dopo la vaccinazione)
Percentuale di partecipanti con un aumento ≥4 volte rispetto al basale dell'attività di uccisione opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) Media geometrica dei titoli (GMT)
Lasso di tempo: Basale e giorno 30 (un mese dopo la vaccinazione)
La percentuale di partecipanti con aumento ≥4 volte rispetto al basale nei GMT OPA di ciascun sierotipo comune (CS) e sierotipo specifico V114 (VS) è stata confrontata nei bracci V114 e Prevnar® 13. GMT stimato, rapporto GMT, 95% CI e valori p sono stati ottenuti da un modello di analisi dei dati longitudinali vincolati (cLDA).
Basale e giorno 30 (un mese dopo la vaccinazione)
Percentuale di partecipanti con un aumento ≥4 volte rispetto al basale delle concentrazioni medie geometriche (GMC) degli anticorpi immunoglobulina G (IgG) sierotipo-specifici
Lasso di tempo: Basale e giorno 30 (un mese dopo la vaccinazione)
La percentuale di partecipanti con aumento ≥4 volte rispetto al basale nelle GMC IgG di ciascun sierotipo comune (CS) e sierotipo specifico V114 (VS) è stata confrontata nei bracci V114 e Prevnar® 13. GMT stimato, rapporto GMT, 95% CI e valori p sono stati ottenuti da un modello di analisi dei dati longitudinali vincolati (cLDA).
Basale e giorno 30 (un mese dopo la vaccinazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V114-006 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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