Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van twee formuleringen van V114 bij gezonde volwassenen van 50 jaar of ouder (V114-006)
9 april 2019 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een multicenter, dubbelblind onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van V114 in vergelijking met Prevnar 13™ bij gezonde pneumokokkenvaccinatie-naïeve volwassenen van 50 jaar of ouder
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een enkele dosis van verschillende formuleringen van V114 (V114-A en V114-B) en Prevnar 13® (pneumokokken 13-valent conjugaatvaccin) bij volwassen deelnemers
≥50 jaar in goede gezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
690
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goede gezondheid; van elke onderliggende chronische ziekte moet worden gedocumenteerd dat deze in een stabiele toestand verkeert
- Hoogst onwaarschijnlijk om zwanger te worden binnen 6 weken na toediening van het studievaccin
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande toediening van een pneumokokkenvaccin
- Geschiedenis van invasieve pneumokokkenziekte (IPD) [positieve bloedkweek, positieve cerebrospinale vloeistofkweek of andere steriele plaats) of bekende geschiedenis van andere cultuur-positieve pneumokokkenziekte
- Bekende overgevoeligheid voor een vaccincomponent
- Bekende of vermoede aantasting van de immuunfunctie
- Systemische corticosteroïden ontvangen gedurende >=14 opeenvolgende dagen en de behandeling niet heeft voltooid <=30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie, of systemische corticosteroïden ontvangen die de fysiologische vervangingsdoses overschrijden binnen 14 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie
- Stollingsstoornis die een contra-indicatie vormt voor intramusculaire vaccinatie
- Ontvangt immunosuppressieve therapie, waaronder chemotherapeutische middelen die worden gebruikt om kanker of andere aandoeningen te behandelen, en behandelingen die verband houden met orgaan- of beenmergtransplantatie of auto-immuunziekte
- Een bloedtransfusie of bloedproducten, waaronder immunoglobulinen, heeft gekregen binnen de 6 maanden vóór ontvangst van het onderzoeksvaccin of is gepland om een bloedtransfusie of bloedproduct te ontvangen binnen 30 dagen na ontvangst van het onderzoeksvaccin. Autologe bloedtransfusies worden niet beschouwd als een uitsluitingscriterium.
- Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek van een onderzoeksproduct binnen 2 maanden voor het begin van of enig moment tijdens de duur van het huidige klinische onderzoek
- Borstvoeding
- Gebruiker van recreatieve of illegale drugs of heeft een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: V114 Formulering A
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele intramusculaire injectie van 0,5 ml met V114-formulering A
|
Formulering A van V114 bevat 2 µg pneumokokkenkapselpolysaccharide serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F en 33F; 4 µg serotype 6B; 32 µg CRM197-eiwitdrager; en 125 µg aluminiumfosfaatadjuvans in elke dosis van 0,5 ml (V114-A gebruikt een unieke hulpstof om de stabiliteit van het vaccin tegen fysieke stress te verbeteren).
|
|
Experimenteel: V114 Formulering B
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele intramusculaire injectie van 0,5 ml met V114-formulering B
|
Formulering B van V114 bevat 2 µg pneumokokkenkapselpolysaccharide serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F en 33F; 4 µg serotype 6B; 32 µg CRM197-eiwitdrager; en 125 µg aluminiumfosfaatadjuvans in elke dosis van 0,5 ml (V114-B gebruikt een unieke hulpstof om de stabiliteit van het vaccin tegen fysieke stress te verbeteren).
|
|
Actieve vergelijker: Vorige 13®
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele intramusculaire injectie van 0,5 ml Prevnar 13®
|
Pneumokokken capsulaire polysaccharide serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (elk 2,2 mcg) en 6B (4,4 mcg) in elke dosis van 0,5 ml.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na vaccinatie
|
Het percentage deelnemers met ≥1 AE(s) in elke arm werd bepaald.
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling.
|
Tot 14 dagen na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met een ongewenst voorval op de injectieplaats (AE)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na vaccinatie
|
Het percentage deelnemers dat ≥1 gevraagde AE('s) op de injectieplaats ervoer in elke arm werd bepaald.
|
Tot 14 dagen na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met een aangevraagde systemische bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na vaccinatie
|
Het percentage deelnemers dat ≥1 gevraagde systemische AE('s) in elke arm ervoer, werd bepaald.
|
Tot 14 dagen na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met een ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na vaccinatie
|
Het percentage deelnemers met ≥1 SAE(s) in elke arm werd bepaald.
|
Tot 30 dagen na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met vaccingerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na vaccinatie
|
Het percentage deelnemers met ≥1 vaccingerelateerde SAE's in elke arm werd bepaald.
|
Tot 30 dagen na vaccinatie
|
|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van serotypespecifieke opsonofagocytische dodende activiteit (OPA) één maand na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 30 (een maand na vaccinatie)
|
De OPA GMT's van elk algemeen serotype (CS) en V114-specifiek serotype (VS) werden in elke arm bepaald.
Titerniveaus werden bepaald met de multiplexed opsonophagocytic assay (MOPA).
|
Dag 30 (een maand na vaccinatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) van serotypespecifiek immunoglobuline G (IgG) één maand na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 30 (een maand na vaccinatie)
|
De IgG GMC's van elk algemeen pneumokokkenserotype (CS) en V114-specifiek pneumokokkenserotype (VS) werden voor elke arm bepaald.
Concentraties werden bepaald met pneumokokken elektrochemiluminescentie (PnECL).
|
Dag 30 (een maand na vaccinatie)
|
|
Percentage deelnemers met een ≥ 4-voudige stijging ten opzichte van de uitgangswaarde in serotypespecifieke opsonofagocytische dodende activiteit (OPA) Geometrisch gemiddelde titers (GMT's)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 30 (een maand na vaccinatie)
|
Het percentage deelnemers met ≥4-voudige stijging ten opzichte van baseline in OPA GMT's van elk algemeen serotype (CS) en V114-specifiek serotype (VS) werd vergeleken in de V114- en Prevnar® 13-armen.
Geschatte GMT, GMT-ratio, 95% BI en p-waarden werden verkregen uit een constrained longitudinal data analysis (cLDA)-model.
|
Basislijn en dag 30 (een maand na vaccinatie)
|
|
Percentage deelnemers met een ≥ 4-voudige stijging ten opzichte van de uitgangswaarde in geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) van serotypespecifieke immunoglobuline G (IgG)-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn en dag 30 (een maand na vaccinatie)
|
Het percentage deelnemers met ≥4-voudige stijging ten opzichte van baseline in IgG GMC's van elk algemeen serotype (CS) en V114-specifiek serotype (VS) werd vergeleken in de V114- en Prevnar® 13-armen.
Geschatte GMT, GMT-ratio, 95% BI en p-waarden werden verkregen uit een constrained longitudinal data analysis (cLDA)-model.
|
Basislijn en dag 30 (een maand na vaccinatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V114-006 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .