Segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de duas formulações de V114 em adultos saudáveis com 50 anos de idade ou mais (V114-006)
9 de abril de 2019 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo multicêntrico, duplo-cego da segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do V114 em comparação com o Prevnar 13™ em adultos saudáveis sem vacinação antipneumocócica com 50 anos de idade ou mais
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma única dose de diferentes formulações de V114 (V114-A e V114-B) e Prevnar 13® (vacina pneumocócica 13-valente conjugada) em participantes adultos
≥50 anos de idade com boa saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
690
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Boa saúde; qualquer doença crônica subjacente deve ser documentada para estar em condição estável
- Altamente improvável de conceber até 6 semanas após a administração da vacina do estudo
Critério de exclusão:
- Administração prévia de qualquer vacina pneumocócica
- História de doença pneumocócica invasiva (DPI) [hemocultura positiva, cultura positiva de líquido cefalorraquidiano ou outro local estéril) ou história conhecida de outra doença pneumocócica positiva para cultura
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina
- Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica
- Recebeu corticosteroides sistêmicos por >=14 dias consecutivos e não completou o tratamento <=30 dias antes da entrada no estudo, ou recebeu corticosteroides sistêmicos excedendo as doses de reposição fisiológicas dentro de 14 dias antes da vacinação do estudo
- Distúrbio da coagulação contraindicando a vacinação intramuscular
- Recebe terapia imunossupressora, incluindo agentes quimioterápicos usados para tratar câncer ou outras condições e tratamentos associados a transplante de órgão ou medula óssea ou doença autoimune
- Recebeu uma transfusão de sangue ou hemoderivados, incluindo imunoglobulinas nos 6 meses anteriores ao recebimento da vacina do estudo ou está programado para receber uma transfusão de sangue ou hemoderivado dentro de 30 dias após o recebimento da vacina do estudo. As transfusões de sangue autólogo não são consideradas critério de exclusão.
- Participou de outro estudo clínico de um produto experimental dentro de 2 meses antes do início ou a qualquer momento durante o estudo clínico atual
- Amamentação
- Usuário de drogas recreativas ou ilícitas ou teve história recente (no último ano) de abuso ou dependência de drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: V114 Formulação A
Os participantes recebem uma única injeção intramuscular de 0,5 mL de V114 Formulação A no Dia 1
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A formulação A de V114 contém 2 µg de polissacarídeos capsulares pneumocócicos sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F e 33F; 4 µg do sorotipo 6B; 32 µg de transportador de proteína CRM197; e 125 µg de Adjuvante de Fosfato de Alumínio em cada dose de 0,5 mL (V114-A usa um excipiente exclusivo para melhorar a estabilidade da vacina contra o estresse físico).
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Experimental: V114 Formulação B
Os participantes recebem uma única injeção intramuscular de 0,5 mL de V114 Formulação B no Dia 1
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A Formulação B de V114 contém 2 µg de polissacarídeos capsulares pneumocócicos sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F e 33F; 4 µg do sorotipo 6B; 32 µg de transportador de proteína CRM197; e 125 µg de Adjuvante de Fosfato de Alumínio em cada dose de 0,5 mL (V114-B usa um excipiente exclusivo para melhorar a estabilidade da vacina contra o estresse físico).
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Comparador Ativo: Prevnar 13®
Os participantes recebem uma única injeção intramuscular de 0,5 mL de Prevnar 13® no Dia 1
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Polissacarídeos capsulares pneumocócicos sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg cada) e 6B (4,4 mcg) em cada dose de 0,5 mL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com um evento adverso (EA)
Prazo: Até 14 dias após a vacinação
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A porcentagem de participantes com ≥1 EA(s) em cada braço foi determinada.
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
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Até 14 dias após a vacinação
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Porcentagem de participantes com um evento adverso (EA) solicitado no local da injeção
Prazo: Até 14 dias após a vacinação
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A porcentagem de participantes com ≥1 EA(s) solicitado(s) no local da injeção em cada braço foi determinada.
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Até 14 dias após a vacinação
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Porcentagem de participantes com um evento adverso sistêmico (EA) solicitado
Prazo: Até 14 dias após a vacinação
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A porcentagem de participantes com ≥1 EA(s) sistêmico(s) solicitado(s) em cada braço foi determinada.
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Até 14 dias após a vacinação
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Porcentagem de participantes com um evento adverso grave (SAE)
Prazo: Até 30 dias após a vacinação
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A porcentagem de participantes experimentando ≥1 SAE(s) em cada braço foi determinada.
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Até 30 dias após a vacinação
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Porcentagem de participantes com evento adverso grave (SAE) relacionado à vacina
Prazo: Até 30 dias após a vacinação
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A porcentagem de participantes que experimentaram ≥1 EAGs relacionados à vacina em cada braço foi determinada.
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Até 30 dias após a vacinação
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Títulos médios geométricos (GMTs) da atividade de destruição opsonofagocítica específica do sorotipo (OPA) um mês após a vacinação
Prazo: Dia 30 (um mês após a vacinação)
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Os OPA GMTs de cada sorotipo comum (CS) e sorotipo específico de V114 (VS) foram determinados em cada braço.
Os níveis de titulação foram determinados com o ensaio opsonofagocítico multiplexado (MOPA).
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Dia 30 (um mês após a vacinação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações médias geométricas (GMCs) de imunoglobulina G (IgG) específica do sorotipo um mês após a vacinação
Prazo: Dia 30 (um mês após a vacinação)
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Os GMCs IgG de cada sorotipo pneumocócico comum (CS) e sorotipo pneumocócico específico V114 (VS) foram determinados para cada braço.
As concentrações foram determinadas com eletroquimioluminescência pneumocócica (PnECL).
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Dia 30 (um mês após a vacinação)
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Porcentagem de participantes com um aumento ≥4 vezes a partir da linha de base em títulos de média geométrica (GMTs) da atividade de morte opsonofagocítica específica do sorotipo (OPA)
Prazo: Linha de base e dia 30 (um mês após a vacinação)
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A porcentagem de participantes com aumento ≥4 vezes desde a linha de base em OPA GMTs de cada sorotipo comum (CS) e sorotipo específico de V114 (VS) foi comparada nos braços V114 e Prevnar® 13.
GMT estimado, razão GMT, IC 95% e valores-p foram obtidos a partir de um modelo de análise de dados longitudinais restrito (cLDA).
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Linha de base e dia 30 (um mês após a vacinação)
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Porcentagem de participantes com um aumento ≥4 vezes desde a linha de base em concentrações geométricas médias (GMCs) de anticorpos de imunoglobulina G (IgG) específicos para sorotipo
Prazo: Linha de base e dia 30 (um mês após a vacinação)
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A porcentagem de participantes com aumento ≥4 vezes desde a linha de base em IgG GMCs de cada sorotipo comum (CS) e sorotipo específico de V114 (VS) foi comparada nos braços V114 e Prevnar® 13.
GMT estimado, razão GMT, IC 95% e valores-p foram obtidos a partir de um modelo de análise de dados longitudinais restrito (cLDA).
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Linha de base e dia 30 (um mês após a vacinação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V114-006 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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