Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til to formuleringer av V114 hos friske voksne 50 år eller eldre (V114-006)
9. april 2019 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En multisenter, dobbeltblind studie av sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til V114 sammenlignet med Prevnar 13™ hos friske pneumokokkvaksine-naive voksne 50 år eller eldre
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en enkelt dose av forskjellige formuleringer av V114 (V114-A og V114-B) og Prevnar 13® (pneumokokk 13-valent konjugatvaksine) hos voksne deltakere
≥50 år ved god helse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
690
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- God helse; enhver underliggende kronisk sykdom må dokumenteres å være i stabil tilstand
- Svært usannsynlig å bli gravid innen 6 uker etter administrering av studievaksinen
Ekskluderingskriterier:
- Før administrering av pneumokokkvaksine
- Historie med invasiv pneumokokksykdom (IPD) [positiv blodkultur, positiv cerebrospinalvæskekultur eller annet sterilt sted) eller kjent historie med annen kulturpositiv pneumokokksykdom
- Kjent overfølsomhet overfor enhver vaksinekomponent
- Kjent eller mistenkt svekkelse av immunfunksjonen
- Mottatt systemiske kortikosteroider i >=14 påfølgende dager og har ikke fullført behandling <=30 dager før studiestart, eller mottatt systemiske kortikosteroider som overskrider fysiologiske erstatningsdoser innen 14 dager før studievaksinasjon
- Koagulasjonsforstyrrelse kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon
- Mottar immunsuppressiv behandling, inkludert kjemoterapeutiske midler som brukes til å behandle kreft eller andre tilstander, og behandlinger forbundet med organ- eller benmargstransplantasjon, eller autoimmun sykdom
- Mottatt en blodoverføring eller blodprodukter, inkludert immunglobuliner innen 6 måneder før mottak av studievaksine eller er planlagt å motta en blodoverføring eller blodprodukt innen 30 dager etter mottak av studievaksine. Autologe blodoverføringer regnes ikke som et eksklusjonskriterium.
- Deltok i en annen klinisk studie av et undersøkelsesprodukt innen 2 måneder før begynnelsen av eller når som helst under varigheten av den nåværende kliniske studien
- Amming
- Bruker av rekreasjons- eller ulovlige rusmidler eller har hatt en nylig historie (i løpet av det siste året) med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: V114 Formulering A
Deltakerne får en enkelt 0,5 ml intramuskulær injeksjon av V114 formulering A på dag 1
|
Formulering A av V114 inneholder 2 µg pneumokokk-kapselpolysakkarid serotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F og 33F; 4 ug av serotype 6B; 32 ug CRM197 proteinbærer; og 125 µg aluminiumfosfatadjuvans i hver 0,5 ml dose (V114-A bruker et unikt hjelpestoff for å forbedre vaksinens stabilitet mot fysisk stress).
|
|
Eksperimentell: V114 Formulering B
Deltakerne får en enkelt 0,5 ml intramuskulær injeksjon av V114 formulering B på dag 1
|
Formulering B av V114 inneholder 2 µg pneumokokk-kapselpolysakkarid serotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F og 33F; 4 ug av serotype 6B; 32 ug CRM197 proteinbærer; og 125 µg aluminiumfosfatadjuvans i hver 0,5 ml dose (V114-B bruker et unikt hjelpestoff for å forbedre vaksinens stabilitet mot fysisk stress).
|
|
Aktiv komparator: Prevnar 13®
Deltakerne får en enkelt 0,5 ml intramuskulær injeksjon av Prevnar 13® på dag 1
|
Pneumokokk-kapselpolysakkarid serotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg hver) og 6B (4,4 mcg) i hver 0,5 mL dose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Inntil 14 dager etter vaksinasjon
|
Prosentandelen av deltakere som opplevde ≥1 AE(er) i hver arm ble bestemt.
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Inntil 14 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med en bivirkning på injeksjonsstedet (AE)
Tidsramme: Inntil 14 dager etter vaksinasjon
|
Prosentandelen av deltakerne som opplevde ≥1 oppfordret bivirkning på injeksjonsstedet i hver arm ble bestemt.
|
Inntil 14 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med en forespurt systemisk bivirkning (AE)
Tidsramme: Inntil 14 dager etter vaksinasjon
|
Prosentandelen av deltakerne som opplevde ≥1 oppfordret systemisk bivirkning i hver arm ble bestemt.
|
Inntil 14 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med en alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter vaksinasjon
|
Prosentandelen av deltakere som opplevde ≥1 SAE(r) i hver arm ble bestemt.
|
Inntil 30 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med vaksinerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter vaksinasjon
|
Prosentandelen av deltakerne som opplevde ≥1 vaksinerelaterte SAE(er) i hver arm ble bestemt.
|
Inntil 30 dager etter vaksinasjon
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av serotypespesifikk opsonofagocytisk drapsaktivitet (OPA) én måned etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 30 (en måned etter vaksinasjon)
|
OPA-GMT-ene for hver vanlig serotype (CS) og V114-spesifikk serotype (VS) ble bestemt i hver arm.
Titernivåer ble bestemt med den multipleksede opsonofagocytiske analysen (MOPA).
|
Dag 30 (en måned etter vaksinasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av serotypespesifikk immunoglobulin G (IgG) én måned etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 30 (en måned etter vaksinasjon)
|
IgG GMC-ene for hver vanlig pneumokokkserotype (CS) og V114-spesifikk pneumokokkserotype (VS) ble bestemt for hver arm.
Konsentrasjonene ble bestemt med pneumokokkelektrokjemiluminescens (PnECL).
|
Dag 30 (en måned etter vaksinasjon)
|
|
Prosentandel av deltakere med en ≥4 ganger økning fra baseline i serotypespesifikke opsonofagocytisk drapsaktivitet (OPA) geometriske gjennomsnittstitre (GMT)
Tidsramme: Baseline og dag 30 (en måned etter vaksinasjon)
|
Prosentandelen av deltakere med ≥4 ganger økning fra baseline i OPA GMT for hver vanlig serotype (CS) og V114-spesifikk serotype (VS) ble sammenlignet i V114- og Prevnar® 13-armene.
Estimert GMT, GMT ratio, 95 % CI og p-verdier ble hentet fra en begrenset longitudinell dataanalyse (cLDA) modell.
|
Baseline og dag 30 (en måned etter vaksinasjon)
|
|
Prosentandel av deltakere med en ≥4 ganger økning fra baseline i geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av serotypespesifikke immunoglobulin G (IgG) antistoffer
Tidsramme: Baseline og dag 30 (en måned etter vaksinasjon)
|
Prosentandelen av deltakere med ≥4 ganger økning fra baseline i IgG GMC-er for hver vanlig serotype (CS) og V114-spesifikk serotype (VS) ble sammenlignet i V114- og Prevnar® 13-armene.
Estimert GMT, GMT ratio, 95 % CI og p-verdier ble hentet fra en begrenset longitudinell dataanalyse (cLDA) modell.
|
Baseline og dag 30 (en måned etter vaksinasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
20. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V114-006 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .