Kahden V114-formulaation turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys terveillä 50-vuotiailla tai sitä vanhemmilla aikuisilla (V114-006)
tiistai 9. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Monikeskus, kaksoissokkotutkimus V114:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta verrattuna Prevnar 13™ -rokotteeseen terveissä pneumokokkirokotteesta aiemmin saamattomissa 50-vuotiaissa tai sitä vanhemmissa aikuisissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida V114:n (V114-A ja V114-B) ja Prevnar 13®:n (13-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote) yksittäisen annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä aikuisilla osallistujilla.
≥50-vuotias hyvässä kunnossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
690
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä terveys; kaikki krooniset taustalla olevat sairaudet on dokumentoitava, jotta niiden tila on vakaa
- On erittäin epätodennäköistä, että raskaaksi tuleminen 6 viikon kuluessa tutkimusrokotteen antamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa pneumokokkirokotteen antaminen etukäteen
- Aiempi invasiivinen pneumokokkisairaus (IPD) [positiivinen veriviljely, positiivinen aivo-selkäydinnesteviljelmä tai muu steriili paikka) tai tiedetty muu viljelypositiivinen pneumokokkisairaus
- Tunnettu yliherkkyys jollekin rokotteen komponentille
- Tunnettu tai epäilty immuunitoiminnan heikkeneminen
- saanut systeemisiä kortikosteroideja >=14 peräkkäisenä päivänä eikä ole saanut hoitoa loppuun <=30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista tai saanut systeemisiä kortikosteroideja, jotka ylittävät fysiologiset korvausannokset 14 päivän aikana ennen tutkimusrokotusta
- Hyytymishäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen
- Saa immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien kemoterapeuttiset aineet, joita käytetään syövän tai muiden sairauksien hoitoon, sekä elin- tai luuytimensiirtoon tai autoimmuunisairauteen liittyviä hoitoja
- Hän on saanut verensiirron tai verivalmisteet, mukaan lukien immunoglobuliinit, 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista tai hänelle on määrä saada verensiirto tai verivalmiste 30 päivän kuluessa tutkimusrokotteen vastaanottamisesta. Autologisia verensiirtoja ei pidetä poissulkemiskriteerinä.
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimustuotteen tutkimukseen 2 kuukauden sisällä ennen nykyisen kliinisen tutkimuksen alkua tai milloin tahansa sen aikana
- Imetys
- Viihde- tai laittomien huumeiden käyttäjä tai lähiaikoina (viime vuoden aikana) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V114 Formulaatio A
Osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n lihaksensisäisen injektion V114-formulaatiota A päivänä 1
|
V114:n formulaatio A sisältää 2 ug pneumokokkikapselipolysakkaridien serotyyppejä 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F ja 33F; 4 ug serotyyppiä 6B; 32 ug CRM197-proteiinikantajaa; ja 125 ug alumiinifosfaattiadjuvanttia kussakin 0,5 ml:n annoksessa (V114-A käyttää ainutlaatuista apuainetta parantamaan rokotteen stabiilisuutta fyysistä rasitusta vastaan).
|
|
Kokeellinen: V114 Formulaatio B
Osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n lihaksensisäisen injektion V114-formulaatiota B päivänä 1
|
V114:n formulaatio B sisältää 2 ug pneumokokkikapselipolysakkaridien serotyyppejä 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F ja 33F; 4 ug serotyyppiä 6B; 32 ug CRM197-proteiinikantajaa; ja 125 ug alumiinifosfaattiadjuvanttia kussakin 0,5 ml:n annoksessa (V114-B käyttää ainutlaatuista apuainetta parantamaan rokotteen stabiilisuutta fyysistä rasitusta vastaan).
|
|
Active Comparator: Prevnar 13®
Osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n lihaksensisäisen injektion Prevnar 13® -valmistetta päivänä 1
|
Pneumokokin kapselipolysakkaridien serotyypit 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg kumpikin) ja 6B (4,4 mcg) kussakin 0,5 ml:n annoksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen
|
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat ≥ 1 AE kussakin haarassa.
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty injektiopaikan haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen
|
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat ≥ 1 pyydettyä pistoskohdan AE-kohtaa kussakin haarassa.
|
Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tilattu systeeminen haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen
|
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ≥1 tilattu systeeminen haittavaikutus kussakin haarassa, määritettiin.
|
Jopa 14 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ≥1 SAE kussakin haarassa, määritettiin.
|
Jopa 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotteeseen liittyvä vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ≥ 1 rokotteeseen liittyvä SAE kussakin haarassa.
|
Jopa 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Serotyyppispesifisen opsonofagosyyttisen tappamisaktiivisuuden (OPA) geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30 (kuukausi rokotuksen jälkeen)
|
Jokaisen yhteisen serotyypin (CS) ja V114-spesifisen serotyypin (VS) OPA GMT:t määritettiin kussakin haarassa.
Tiitteritasot määritettiin multiplexed opsonophagocytic assay (MOPA) -määrityksellä.
|
Päivä 30 (kuukausi rokotuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serotyyppispesifisen immunoglobuliini G:n (IgG) geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC) kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30 (kuukausi rokotuksen jälkeen)
|
Jokaisen yleisen pneumokokki-serotyypin (CS) ja V114-spesifisen pneumokokki-serotyypin (VS) IgG GMC:t määritettiin kullekin haaralle.
Konsentraatiot määritettiin pneumokokkien elektrokemiluminesenssilla (PnECL).
|
Päivä 30 (kuukausi rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifinen opsonofagosyyttisen tappamisaktiivisuuden (OPA) geometrinen keskiarvo (GMT) on noussut ≥ 4-kertaisesti lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 30 (kuukausi rokotuksen jälkeen)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuutta, joiden OPA GMT:t nousivat ≥ 4-kertaisesti lähtötasosta kunkin yleisen serotyypin (CS) ja V114-spesifisen serotyypin (VS) osalta, verrattiin V114- ja Prevnar® 13 -haaroissa.
Arvioidut GMT, GMT-suhde, 95 % CI ja p-arvot saatiin rajoitetun pituussuuntaisen data-analyysin (cLDA) mallista.
|
Lähtötilanne ja päivä 30 (kuukausi rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifisten immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC) ovat nousseet ≥ 4-kertaisesti lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 30 (kuukausi rokotuksen jälkeen)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuutta, joiden IgG GMC:t nousivat ≥ 4-kertaisesti lähtötasosta kunkin yleisen serotyypin (CS) ja V114-spesifisen serotyypin (VS) osalta, verrattiin V114- ja Prevnar® 13 -haaroissa.
Arvioidut GMT, GMT-suhde, 95 % CI ja p-arvot saatiin rajoitetun pituussuuntaisen data-analyysin (cLDA) mallista.
|
Lähtötilanne ja päivä 30 (kuukausi rokotuksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V114-006 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .