Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność dwóch preparatów V114 u zdrowych osób dorosłych w wieku 50 lat lub starszych (V114-006)

9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki V114 w porównaniu z szczepionką Prevnar 13™ u zdrowych osób dorosłych w wieku 50 lat lub starszych, które wcześniej nie były szczepione przeciw pneumokokom

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności pojedynczej dawki różnych preparatów V114 (V114-A i V114-B) i Prevnar 13® (13-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom) u dorosłych uczestników

≥50 lat w dobrym zdrowiu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

690

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobre zdrowie; każda podstawowa choroba przewlekła musi być udokumentowana jako stabilna
  • Bardzo mało prawdopodobne jest zajście w ciążę w ciągu 6 tygodni po podaniu badanej szczepionki

Kryteria wyłączenia:

  • Uprzednie podanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko pneumokokom
  • Historia inwazyjnej choroby pneumokokowej (IPD) [dodatni posiew krwi, pozytywny posiew płynu mózgowo-rdzeniowego lub inne jałowe miejsce) lub znana historia innej choroby pneumokokowej z dodatnim posiewem
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik szczepionki
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji odpornościowych
  • Otrzymywał ogólnoustrojowe kortykosteroidy przez >=14 kolejnych dni i nie ukończył leczenia <=30 dni przed włączeniem do badania lub otrzymał ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ilości przekraczającej fizjologiczne dawki zastępcze w ciągu 14 dni przed szczepieniem w badaniu
  • Zaburzenia krzepnięcia będące przeciwwskazaniem do szczepienia domięśniowego
  • Otrzymuje terapię immunosupresyjną, w tym środki chemioterapeutyczne stosowane w leczeniu raka lub innych schorzeń oraz leczenie związane z przeszczepem narządu lub szpiku kostnego lub chorobą autoimmunologiczną
  • Otrzymał transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne, w tym immunoglobuliny w ciągu 6 miesięcy przed otrzymaniem badanej szczepionki lub ma otrzymać transfuzję krwi lub produkt krwiopochodny w ciągu 30 dni od otrzymania badanej szczepionki. Autologiczne transfuzje krwi nie są uważane za kryterium wykluczenia.
  • Uczestniczył w innym badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem lub w jakimkolwiek momencie trwania bieżącego badania klinicznego
  • Karmienie piersią
  • Używanie narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych lub w niedawnej historii (w ciągu ostatniego roku) nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: V114 Preparat A
Uczestnicy otrzymują pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml preparatu V114 A w dniu 1
Biologiczny: V114-A
Preparat A V114 zawiera 2 ug pneumokokowych polisacharydów otoczkowych serotypów 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F i 33F; 4 ug serotypu 6B; 32 ug nośnika białkowego CRM197; i 125 µg adiuwanta fosforanu glinu w każdej dawce 0,5 ml (V114-A wykorzystuje unikalną substancję pomocniczą w celu poprawy stabilności szczepionki wobec stresu fizycznego).
Eksperymentalny: V114 Preparat B
Uczestnicy otrzymują pojedynczą iniekcję domięśniową 0,5 ml V114 Formuły B w dniu 1
Biologiczny: V114-B
Preparat B V114 zawiera 2 ug pneumokokowych polisacharydów otoczkowych serotypów 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F i 33F; 4 ug serotypu 6B; 32 ug nośnika białkowego CRM197; i 125 µg adiuwanta fosforanu glinu w każdej dawce 0,5 ml (V114-B wykorzystuje unikalną substancję pomocniczą w celu poprawy stabilności szczepionki wobec stresu fizycznego).
Aktywny komparator: Prevnar 13®
Uczestnicy otrzymują pojedynczą iniekcję domięśniową 0,5 ml Prevnar 13® pierwszego dnia
Biologiczny: Prevnar 13®
Serotypy polisacharydów otoczkowych pneumokoków 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg każdy) i 6B (4,4 mcg) w każdej dawce 0,5 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do 14 dni po szczepieniu
Określono odsetek uczestników, u których wystąpiło ≥1 AE w każdej grupie. AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 14 dni po szczepieniu
Odsetek uczestników z zamówionym zdarzeniem niepożądanym w miejscu wstrzyknięcia (AE)
Ramy czasowe: Do 14 dni po szczepieniu
Określono odsetek uczestników, u których wystąpiło ≥1 zdarzenie niepożądane w miejscu wstrzyknięcia w każdym ramieniu.
Do 14 dni po szczepieniu
Odsetek uczestników z zamówionym ogólnoustrojowym zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do 14 dni po szczepieniu
Określono odsetek uczestników, u których wystąpiło ≥1 ogólnoustrojowe AE na zamówienie w każdej grupie.
Do 14 dni po szczepieniu
Odsetek uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po szczepieniu
Określono odsetek uczestników, u których wystąpiło ≥1 SAE w każdej grupie.
Do 30 dni po szczepieniu
Odsetek uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym ze szczepionką (SAE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po szczepieniu
Określono odsetek uczestników, u których w każdej grupie wystąpiło ≥1 SAE związane ze szczepionką.
Do 30 dni po szczepieniu
Średnie geometryczne miana (GMT) specyficznej dla serotypu aktywności zabijania opsonofagocytów (OPA) po miesiącu od szczepienia
Ramy czasowe: Dzień 30 (miesiąc po szczepieniu)
GMT OPA dla każdego wspólnego serotypu (CS) i serotypu specyficznego dla V114 (VS) określono w każdym ramieniu. Poziomy miana określono za pomocą multipleksowanego testu opsonofagocytowego (MOPA).
Dzień 30 (miesiąc po szczepieniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna stężeń (GMC) swoistej dla serotypu immunoglobuliny G (IgG) w jeden miesiąc po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 30 (miesiąc po szczepieniu)
GMC IgG każdego pospolitego serotypu pneumokokowego (CS) i specyficznego dla V114 serotypu pneumokokowego (VS) określono dla każdego ramienia. Stężenia oznaczano za pomocą elektrochemiluminescencji pneumokokowej (PnECL).
Dzień 30 (miesiąc po szczepieniu)
Odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem w stosunku do wartości początkowej specyficznej dla serotypu aktywności zabijania opsonofagocytów (OPA) średnie geometryczne mian (GMT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 30 (jeden miesiąc po szczepieniu)
W ramionach V114 i Prevnar® 13 porównano odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem GMT OPA w stosunku do wartości wyjściowej dla każdego powszechnego serotypu (CS) i serotypu swoistego (VS) V114. Szacowany GMT, stosunek GMT, 95% CI i wartości p uzyskano z modelu analizy danych podłużnych z ograniczeniami (cLDA).
Wartość wyjściowa i dzień 30 (jeden miesiąc po szczepieniu)
Odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem średnich geometrycznych stężeń (GMC) swoistych dla serotypu przeciwciał przeciwko immunoglobulinie G (IgG) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 30 (jeden miesiąc po szczepieniu)
W ramionach V114 i Prevnar® 13 porównano odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem GMC IgG każdego powszechnego serotypu (CS) i serotypu swoistego (VS) w porównaniu z wartością wyjściową. Szacowany GMT, stosunek GMT, 95% CI i wartości p uzyskano z modelu analizy danych podłużnych z ograniczeniami (cLDA).
Wartość wyjściowa i dzień 30 (jeden miesiąc po szczepieniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V114-006 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na V114-A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj