两种 V114 制剂在 50 岁或以上的健康成人中的安全性、耐受性和免疫原性 (V114-006)
2019年4月9日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
V114 与 Prevnar 13™ 在 50 岁或以上未接种过肺炎球菌疫苗的健康成人中的安全性、耐受性和免疫原性的多中心、双盲研究
本研究的目的是评估成人参与者单剂不同制剂 V114（V114-A 和 V114-B）和 Prevnar 13®（肺炎球菌 13 价结合疫苗）的安全性、耐受性和免疫原性
≥50岁，身体健康。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
690
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体健康；必须记录任何潜在的慢性疾病以保持稳定
- 接种研究疫苗后 6 周内极不可能怀孕
排除标准：
- 之前接种过任何肺炎球菌疫苗
- 侵袭性肺炎球菌病 (IPD) 病史 [血培养阳性、脑脊液培养阳性或其他无菌部位] 或已知的其他培养阳性肺炎球菌病史
- 已知对任何疫苗成分过敏
- 已知或疑似免疫功能受损
- 接受全身性皮质类固醇 >= 连续 14 天且在研究开始前 <= 30 天未完成治疗，或在研究疫苗接种前 14 天内接受超过生理替代剂量的全身性皮质类固醇
- 凝血障碍禁忌肌肉注射疫苗
- 接受免疫抑制治疗，包括用于治疗癌症或其他疾病的化疗药物，以及与器官或骨髓移植或自身免疫性疾病相关的治疗
- 在接受研究疫苗前 6 个月内接受过输血或血液制品，包括免疫球蛋白，或计划在接受研究疫苗后 30 天内接受输血或血液制品。 自体输血不被视为排除标准。
- 在当前临床研究开始前 2 个月内或在当前临床研究期间的任何时间参加过另一项研究产品的临床研究
- 母乳喂养
- 消遣性或非法药物的使用者或最近（在过去一年内）有药物或酒精滥用或依赖史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：V114 配方 A
参与者在第 1 天接受单次 0.5 mL 肌肉注射 V114 配方 A
|
V114的配方A含有2μg肺炎球菌荚膜多糖血清型1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19F、19A、22F、23F和33F； 4 µg 血清型 6B； 32 µg CRM197 蛋白载体；每 0.5 mL 剂量中含有 125 µg 磷酸铝佐剂（V114-A 使用独特的赋形剂来提高疫苗对物理压力的稳定性）。
|
|
实验性的：V114 配方 B
参与者在第 1 天接受单次 0.5 mL 肌肉注射 V114 配方 B
|
V114的配方B含有2μg肺炎球菌荚膜多糖血清型1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19F、19A、22F、23F和33F； 4 µg 血清型 6B； 32 µg CRM197 蛋白载体；每 0.5 mL 剂量中含有 125 µg 磷酸铝佐剂（V114-B 使用独特的赋形剂来提高疫苗对物理压力的稳定性）。
|
|
有源比较器：Prevnar 13®
参与者在第 1 天接受单次 0.5 mL 肌肉注射 Prevnar 13®
|
肺炎球菌荚膜多糖血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F（每种 2.2 mcg）和 6B（4.4 mcg），每 0.5 mL 剂量。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后最多 14 天
|
确定每组中经历 ≥ 1 次 AE 的参与者百分比。
AE 定义为服用药物产品的患者或临床研究对象发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
|
接种疫苗后最多 14 天
|
|
有主动注射部位不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后最多 14 天
|
确定了每组中经历 ≥ 1 个注射部位 AE 的参与者百分比。
|
接种疫苗后最多 14 天
|
|
有自发系统性不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后最多 14 天
|
确定了每组中经历 ≥ 1 次诱发的全身性 AE 的参与者的百分比。
|
接种疫苗后最多 14 天
|
|
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后最多 30 天
|
确定了每组中经历 ≥ 1 个 SAE 的参与者的百分比。
|
接种疫苗后最多 30 天
|
|
发生疫苗相关严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后最多 30 天
|
确定了每组中经历 ≥ 1 种疫苗相关 SAE 的参与者的百分比。
|
接种疫苗后最多 30 天
|
|
疫苗接种后一个月血清型特异性调理吞噬细胞杀伤活性 (OPA) 的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 30 天（接种疫苗后一个月）
|
在每个臂中确定了每个常见血清型 (CS) 和 V114 特定血清型 (VS) 的 OPA GMT。
用多重调理吞噬测定法 (MOPA) 确定效价水平。
|
第 30 天（接种疫苗后一个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接种疫苗后一个月血清型特异性免疫球蛋白 G (IgG) 的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：第 30 天（接种疫苗后一个月）
|
确定每只手臂的每种常见肺炎球菌血清型 (CS) 和 V114 特异性肺炎球菌血清型 (VS) 的 IgG GMC。
用肺炎球菌电化学发光 (PnECL) 测定浓度。
|
第 30 天（接种疫苗后一个月）
|
|
血清型特异性调理吞噬杀伤活性 (OPA) 几何平均滴度 (GMT) 比基线上升 ≥ 4 倍的参与者百分比
大体时间：基线和第 30 天（接种疫苗后一个月）
|
在 V114 和 Prevnar® 13 组中，比较了每种常见血清型 (CS) 和 V114 特异性血清型 (VS) 的 OPA GMT 比基线升高 ≥ 4 倍的参与者百分比。
估计的 GMT、GMT 比率、95% CI 和 p 值是从约束纵向数据分析 (cLDA) 模型中获得的。
|
基线和第 30 天（接种疫苗后一个月）
|
|
血清型特异性免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的几何平均浓度 (GMC) 从基线上升 ≥ 4 倍的参与者百分比
大体时间：基线和第 30 天（接种疫苗后一个月）
|
在 V114 和 Prevnar® 13 组中比较了每种常见血清型 (CS) 和 V114 特异性血清型 (VS) 的 IgG GMC 比基线升高 ≥ 4 倍的参与者百分比。
估计的 GMT、GMT 比率、95% CI 和 p 值是从约束纵向数据分析 (cLDA) 模型中获得的。
|
基线和第 30 天（接种疫苗后一个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月8日
初级完成 (实际的)
2016年1月20日
研究完成 (实际的)
2016年1月20日
研究注册日期
首次提交
2015年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月10日
首次发布 (估计)
2015年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月9日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.