Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de dos formulaciones de V114 en adultos sanos de 50 años o más (V114-006)
9 de abril de 2019 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio multicéntrico, doble ciego de la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de V114 en comparación con Prevnar 13™ en adultos sanos de 50 años de edad o más que nunca antes habían recibido la vacuna antineumocócica
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una dosis única de diferentes formulaciones de V114 (V114-A y V114-B) y Prevnar 13® (vacuna antineumocócica conjugada 13-valente) en participantes adultos.
≥ 50 años de edad en buen estado de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
690
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buena salud; cualquier enfermedad crónica subyacente debe estar documentada para estar en condición estable
- Es muy poco probable que conciba hasta 6 semanas después de la administración de la vacuna del estudio
Criterio de exclusión:
- Administración previa de alguna vacuna antineumocócica
- Antecedentes de enfermedad neumocócica invasiva (ENI) [cultivo de sangre positivo, cultivo de líquido cefalorraquídeo positivo u otro sitio estéril) o antecedentes conocidos de otra enfermedad neumocócica con cultivo positivo
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna
- Deterioro conocido o sospechado de la función inmune
- Recibió corticosteroides sistémicos durante >= 14 días consecutivos y no completó el tratamiento <= 30 días antes del ingreso al estudio, o recibió corticosteroides sistémicos que excedieron las dosis de reemplazo fisiológico dentro de los 14 días anteriores a la vacunación del estudio
- Trastorno de la coagulación que contraindica la vacunación intramuscular
- Recibe terapia inmunosupresora, incluidos agentes quimioterapéuticos utilizados para tratar el cáncer u otras afecciones, y tratamientos asociados con el trasplante de órganos o médula ósea, o enfermedades autoinmunes
- Recibió una transfusión de sangre o productos sanguíneos, incluidas inmunoglobulinas dentro de los 6 meses anteriores a la recepción de la vacuna del estudio o está programado para recibir una transfusión de sangre o productos sanguíneos dentro de los 30 días posteriores a la recepción de la vacuna del estudio. Las transfusiones de sangre autóloga no se consideran criterio de exclusión.
- Participó en otro estudio clínico de un producto en investigación dentro de los 2 meses antes del comienzo o en cualquier momento durante la duración del estudio clínico actual
- lactancia materna
- Usuario de drogas recreativas o ilícitas o ha tenido un historial reciente (dentro del último año) de abuso o dependencia de drogas o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: V114 Formulación A
Los participantes reciben una única inyección intramuscular de 0,5 ml de V114 Formulación A el día 1
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La formulación A de V114 contiene 2 µg de polisacárido capsular neumocócico serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F y 33F; 4 µg de serotipo 6B; 32 µg de proteína transportadora CRM197; y 125 µg de adyuvante de fosfato de aluminio en cada dosis de 0,5 ml (V114-A utiliza un excipiente único para mejorar la estabilidad de la vacuna frente al estrés físico).
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Experimental: V114 Formulación B
Los participantes reciben una única inyección intramuscular de 0,5 ml de V114 Formulación B el día 1
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La formulación B de V114 contiene 2 µg de polisacárido capsular neumocócico serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F y 33F; 4 µg de serotipo 6B; 32 µg de proteína transportadora CRM197; y 125 µg de adyuvante de fosfato de aluminio en cada dosis de 0,5 ml (V114-B utiliza un excipiente único para mejorar la estabilidad de la vacuna frente al estrés físico).
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Comparador activo: Prevnar 13®
Los participantes reciben una sola inyección intramuscular de 0,5 ml de Prevnar 13® el día 1
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Polisacárido capsular neumocócico serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg cada uno) y 6B (4,4 mcg) en cada dosis de 0,5 ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la vacunación
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Se determinó el porcentaje de participantes que experimentaron ≥1 EA(s) en cada brazo.
Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
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Hasta 14 días después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con un evento adverso (EA) solicitado en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la vacunación
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Se determinó el porcentaje de participantes que experimentaron ≥ 1 EA solicitado en el lugar de la inyección en cada brazo.
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Hasta 14 días después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con un evento adverso sistémico (EA) solicitado
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la vacunación
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Se determinó el porcentaje de participantes que experimentaron ≥1 EA(s) sistémico(s) solicitado(s) en cada brazo.
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Hasta 14 días después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con un evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la vacunación
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Se determinó el porcentaje de participantes que experimentaron ≥1 SAE(s) en cada brazo.
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Hasta 30 días después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) relacionados con la vacuna
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la vacunación
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Se determinó el porcentaje de participantes que experimentaron ≥1 SAEs relacionados con la vacuna en cada brazo.
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Hasta 30 días después de la vacunación
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Títulos medios geométricos (GMT) de la actividad de eliminación de opsonofagocitis (OPA) específica del serotipo un mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 30 (un mes después de la vacunación)
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Se determinaron los GMT de OPA de cada serotipo común (CS) y serotipo específico de V114 (VS) en cada brazo.
Los niveles de título se determinaron con el ensayo opsonofagocítico multiplexado (MOPA).
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Día 30 (un mes después de la vacunación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de inmunoglobulina G (IgG) específica de serotipo un mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 30 (un mes después de la vacunación)
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Se determinaron las GMC de IgG de cada serotipo neumocócico (CS) común y serotipo neumocócico (VS) específico de V114 para cada brazo.
Las concentraciones se determinaron con electroquimioluminiscencia neumocócica (PnECL).
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Día 30 (un mes después de la vacunación)
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Porcentaje de participantes con un aumento de ≥4 veces desde el inicio en la actividad de destrucción opsonofagocítica específica del serotipo (OPA) Títulos medios geométricos (GMT)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 30 (un mes después de la vacunación)
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Se comparó el porcentaje de participantes con un aumento de ≥4 veces desde el inicio en los GMT de OPA de cada serotipo común (CS) y serotipo específico de V114 (VS) en los brazos V114 y Prevnar® 13.
El GMT estimado, la relación GMT, el IC del 95 % y los valores de p se obtuvieron a partir de un modelo de análisis de datos longitudinales restringidos (cLDA).
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Línea de base y día 30 (un mes después de la vacunación)
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Porcentaje de participantes con un aumento de ≥4 veces desde el inicio en las concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) específicos de serotipo
Periodo de tiempo: Línea de base y día 30 (un mes después de la vacunación)
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Se comparó el porcentaje de participantes con un aumento de ≥4 veces desde el inicio en las GMC de IgG de cada serotipo común (CS) y serotipo específico de V114 (VS) en los brazos V114 y Prevnar® 13.
El GMT estimado, la relación GMT, el IC del 95 % y los valores de p se obtuvieron a partir de un modelo de análisis de datos longitudinales restringidos (cLDA).
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Línea de base y día 30 (un mes después de la vacunación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V114-006 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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