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50세 이상의 건강한 성인(V114-006)에서 V114의 두 제형의 안전성, 내약성 및 면역원성

2019년 4월 9일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

50세 이상의 건강한 폐렴구균 백신 접종 경험이 없는 성인을 대상으로 Prevnar 13™과 비교한 V114의 안전성, 내약성 및 면역원성에 대한 다기관, 이중 맹검 연구

이 연구의 목적은 성인 참가자를 대상으로 V114(V114-A 및 V114-B) 및 Prevnar 13®(폐구균 13가 접합 백신)의 서로 다른 제형의 단일 용량의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.

건강이 양호한 50세 이상.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

690

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 좋은 건강; 근본적인 만성 질환은 안정적인 상태임을 문서화해야 합니다.
  • 연구 백신 투여 후 6주 동안 임신 가능성이 매우 높음

제외 기준:

  • 폐렴구균 백신의 사전 투여
  • 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 병력[양성 혈액 배양, 양성 뇌척수액 배양 또는 기타 멸균 부위) 또는 다른 배양 양성 폐렴구균 질환의 알려진 병력
  • 모든 백신 성분에 대해 알려진 과민성
  • 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애
  • 연속 14일 이상 전신 코르티코스테로이드를 투여받았고 연구 시작 전 30일 미만으로 치료를 완료하지 않았거나 연구 백신 접종 전 14일 이내에 생리학적 대체 용량을 초과하는 전신 코르티코스테로이드를 투여받은 자
  • 근육주사를 금하는 응고장애
  • 암 또는 기타 상태를 치료하는 데 사용되는 화학요법제를 포함한 면역억제 요법과 장기 또는 골수 이식 또는 자가면역 질환과 관련된 치료를 받습니다.
  • 연구 백신을 받기 전 6개월 이내에 수혈 또는 면역글로불린을 포함한 혈액 제제를 받았거나 연구 백신을 받은 후 30일 이내에 수혈 또는 혈액 제제를 받을 예정인 자. 자가 수혈은 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
  • 현재 임상 연구 기간 중 또는 시작 전 2개월 이내에 조사 제품의 다른 임상 연구에 참여
  • 모유 수유
  • 기분 전환 또는 불법 약물 사용자 또는 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 최근 병력(지난 1년 이내)이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: V114 제제 A
참가자는 1일차에 V114 제형 A의 단일 0.5mL 근육 주사를 받습니다.
생물학적: V114-A
V114의 제제 A는 2㎍의 폐렴구균 협막 다당류 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F 및 33F를 함유하고; 혈청형 6B 4㎍; CRM197 단백질 담체 32㎍; 및 각 0.5mL 용량의 인산알루미늄 보조제 125µg(V114-A는 물리적 스트레스에 대한 백신의 안정성을 향상시키기 위해 고유한 부형제를 사용함).
실험적: V114 제제 B
참가자는 1일차에 V114 제형 B의 단일 0.5mL 근육 주사를 받습니다.
생물학적: V114-B
V114의 제제 B는 2㎍의 폐렴구균 캡슐 폴리사카라이드 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F 및 33F를 함유하고; 혈청형 6B 4㎍; CRM197 단백질 담체 32㎍; 및 각 0.5mL 용량의 인산알루미늄 보조제 125µg(V114-B는 물리적 스트레스에 대한 백신의 안정성을 향상시키기 위해 고유한 부형제를 사용함).
활성 비교기: 프레베나 13®
참가자는 1일차에 Prevnar 13® 0.5mL 근육 주사를 한 번 받습니다.
생물학적: 프레베나 13®
폐렴구균 협막 다당류 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F(각각 2.2mcg) 및 6B(4.4mcg)를 각 0.5mL 용량으로.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 14일까지
각 팔에서 ≥1 AE(s)를 경험한 참가자의 비율을 결정했습니다. AE는 제약 제품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없습니다.
접종 후 14일까지
요청된 주사 부위 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 14일까지
각 팔에서 1개 이상의 요청된 주사 부위 AE를 경험한 참가자의 비율을 결정했습니다.
접종 후 14일까지
요청된 전신 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 14일까지
각 팔에서 1개 이상의 요청된 전신 AE(들)를 경험한 참가자의 비율이 결정되었습니다.
접종 후 14일까지
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 30일까지
각 팔에서 ≥1 SAE(s)를 경험한 참가자의 비율이 결정되었습니다.
접종 후 30일까지
백신 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 30일까지
각 부문에서 1개 이상의 백신 관련 SAE를 경험한 참가자의 비율을 결정했습니다.
접종 후 30일까지
백신 접종 1개월 후 혈청형 특이적 옵소닌식세포 사멸 활성(OPA)의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 30일째(접종 후 1개월)
각각의 일반적인 혈청형(CS) 및 V114-특이적 혈청형(VS)의 OPA GMT를 각 팔에서 결정했습니다. 다중 opsonophagocytic assay (MOPA)로 역가 수준을 결정했습니다.
30일째(접종 후 1개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 접종 1개월 후 혈청형 특이적 면역글로불린 G(IgG)의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 30일째(접종 후 1개월)
각각의 일반 폐렴구균 혈청형(CS) 및 V114-특이적 폐렴구균 혈청형(VS)의 IgG GMC를 각 팔에 대해 결정했습니다. 농도는 폐렴구균 전기화학발광(PnECL)으로 측정했습니다.
30일째(접종 후 1개월)
혈청형 특이적 옵소닌식세포 사멸 활성(OPA) 기하 평균 역가(GMT)가 기준치보다 4배 이상 증가한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 30일(접종 후 1개월)
각 공통 혈청형(CS) 및 V114 특이 혈청형(VS)의 OPA GMT가 기준선에서 4배 이상 증가한 참가자의 비율을 V114 및 Prevnar® 13 치료군에서 비교했습니다. 예상 GMT, GMT 비율, 95% CI 및 p-값은 제한된 종단 데이터 분석(cLDA) 모델에서 얻었습니다.
기준선 및 30일(접종 후 1개월)
혈청형 특이적 면역글로불린 G(IgG) 항체의 기하 평균 농도(GMC) 기준선 대비 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 기준선 및 30일(접종 후 1개월)
각 공통 혈청형(CS) 및 V114 특이 혈청형(VS)의 IgG GMC가 베이스라인 대비 4배 이상 증가한 참가자의 비율을 V114 및 Prevnar® 13 치료군에서 비교했습니다. 예상 GMT, GMT 비율, 95% CI 및 p-값은 제한된 종단 데이터 분석(cLDA) 모델에서 얻었습니다.
기준선 및 30일(접종 후 1개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 8일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 20일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V114-006 (기타 식별자: Merck Protocol Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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