このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児を対象としたP-3058ネイル液による爪真菌症の臨床試験

2018年3月7日 更新者：Polichem S.A.

軽度から中等度の爪真菌症に罹患した小児患者におけるP-3058ネイル溶液の忍容性を評価するための多施設共同非盲検試験

軽度から中等度の遠位爪下爪真菌症（DSO）、または皮膚糸状菌による白色表在性爪真菌症（WSO）に罹患している小児患者は、適切な治療スケジュールに従ってP-3058ネイル溶液で局所的に治療されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • One Investigational Site、イタリア
        • Polichem Investigative Site
  • スペイン
      • One Investigational Site、スペイン
        • Polichem Investigative Site
  • ドイツ
      • One Investigational Site、ドイツ
        • Polichem Investigative Site
  • ベルギー
      • One Investigational Site、ベルギー
        • Polichem Investigative Site
  • ラトビア
      • One Investigational Site、ラトビア
        • Polichem Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は2歳から17歳まで
  • オスとメス
  • 軽度から中等度の遠位爪下爪真菌症の臨床診断で、スパイク/皮膚糸状菌腫がなく、月膜の関与や白色表在性爪真菌症がない。
  • スクリーニング時の対象爪からの顕微鏡検査が陽性。
  • スクリーニング時に対象の爪からの皮膚糸状菌培養陽性。

除外基準:

  • 酵母菌または非皮膚糸状菌のカビによって引き起こされる爪真菌症の患者。
  • 爪乾癬の患者。
  • 湿疹、扁平苔癬、または円形脱毛症による爪の変化のある患者。
  • 片手両足症候群の患者。
  • 免疫不全障害のある患者、またはスクリーニング来院の3か月前に免疫抑制療法を使用している患者、またはその必要がある患者。
  • -スクリーニング来院前の6か月以内の全身性抗真菌薬の使用。
  • スクリーニング来院前の 4 週間における局所爪抗真菌薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：P-3058
薬：P-3058

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所忍容性
時間枠：治療の4週目から最大48週目まで
皮膚炎症の重症度スコアによる、すべての治療済み爪の局所忍容性
治療の4週目から最大48週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Polichem S.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月7日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PM Ped-004
  • 2013-005595-17 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

P-3058の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Hong Kong

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する