Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar onychomycose met P-3058 nageloplossing bij pediatrische patiënten

7 maart 2018 bijgewerkt door: Polichem S.A.

Multicenter, open-label onderzoek om de verdraagbaarheid van P-3058-nageloplossing te beoordelen bij pediatrische patiënten met milde tot matige onychomycose

Pediatrische patiënten met milde tot matige distale subunguale onychomycose (DSO) of witte oppervlakkige onychomycose (WSO) als gevolg van dermatofyten, zullen plaatselijk worden behandeld met P-3058 nageloplossing volgens het juiste behandelingsschema.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • One Investigational Site, België
        • Polichem Investigative Site
  • Duitsland
      • One Investigational Site, Duitsland
        • Polichem Investigative Site
  • Italië
      • One Investigational Site, Italië
        • Polichem Investigative Site
  • Letland
      • One Investigational Site, Letland
        • Polichem Investigative Site
  • Spanje
      • One Investigational Site, Spanje
        • Polichem Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 2 en 17 jaar
  • Mannen en vrouwen
  • Klinische diagnose van milde tot matige distale subunguale onychomycose zonder spikes/dermatofytoom en zonder betrokkenheid van de lunula of witte oppervlakkige onychomycose.
  • Positief mycroscopisch onderzoek van de doelnagel bij screening.
  • Positieve kweek voor dermatofyt van de doelnagel bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met onychomycose veroorzaakt door gisten of niet-dermatofyten schimmel.
  • Patiënten met nagelpsoriasis.
  • Patiënten met nagelveranderingen als gevolg van eczeem, lichen planus of alopecia areata.
  • Patiënten met een-hand-twee-voet-syndroom.
  • Patiënten met een immunodeficiëntiestoornis of gebruik van immuunonderdrukkende therapie 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of de behoefte daaraan.
  • Gebruik van systemische antischimmelmiddelen in de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Gebruik van topische nagelantischimmelmiddelen in de vier weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: P-3058
Geneesmiddel: P-3058

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale tolerantie
Tijdsspanne: van week 4 tot maximaal week 48 van de behandeling
Lokale verdraagbaarheid op alle behandelde nagels door middel van de Severity Score voor huidirritatie
van week 4 tot maximaal week 48 van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Polichem S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PM Ped-004
  • 2013-005595-17 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op P-3058

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren