Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk forsøk på onykomykose med P-3058 negleløsning i pediatrisk populasjon

7. mars 2018 oppdatert av: Polichem S.A.

Multisenter, åpen etikettstudie for å vurdere toleransen til P-3058 negleløsning hos pediatriske pasienter rammet av mild til moderat onykomykose

Pediatriske pasienter som er rammet av mild til moderat distal subungual onykomykose (DSO) eller påvirket av hvit overfladisk onykomykose (WSO), på grunn av dermatofytter, vil bli behandlet lokalt med P-3058 negleløsning i henhold til passende behandlingsplan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • One Investigational Site, Belgia
        • Polichem Investigative Site
  • Italia
      • One Investigational Site, Italia
        • Polichem Investigative Site
  • Latvia
      • One Investigational Site, Latvia
        • Polichem Investigative Site
  • Spania
      • One Investigational Site, Spania
        • Polichem Investigative Site
  • Tyskland
      • One Investigational Site, Tyskland
        • Polichem Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 2 og 17 år
  • Hanner og hunner
  • Klinisk diagnose av mild til moderat distal subungual onykomykose uten pigger/dermatofytom og uten lunula involvering eller hvit overfladisk onykomykose.
  • Positiv mykroskopiundersøkelse fra målneglen ved screening.
  • Positiv kultur for dermatofytt fra målspikeren ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med onykomykose forårsaket av sopp eller ikke-dermatofytter mugg.
  • Pasienter med neglepsoriasis.
  • Pasienter med negleforandringer på grunn av eksem, lichen planus eller alopecia areata.
  • Pasienter med enhånds to-fots syndrom.
  • Pasienter med immunsviktforstyrrelse eller bruk av immunsuppressiv terapi 3 måneder før screeningbesøk eller behov for det.
  • Bruk av systemiske soppdrepende legemidler i 6 måneder før screeningbesøk.
  • Bruk av aktuelle medisiner mot sopp i neglene de fire ukene før screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: P-3058
Legemiddel: P-3058

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal toleranse
Tidsramme: fra uke 4 til maksimalt uke 48 med behandling
Lokal toleranse for alle behandlede negler ved hjelp av alvorlighetsgraden for hudirritasjon
fra uke 4 til maksimalt uke 48 med behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Polichem S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PM Ped-004
  • 2013-005595-17 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Onykomykose

Kliniske studier på P-3058

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere