Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące grzybicy paznokci z roztworem do paznokci P-3058 w populacji pediatrycznej

7 marca 2018 zaktualizowane przez: Polichem S.A.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające tolerancję roztworu do paznokci P-3058 u dzieci i młodzieży z łagodną do umiarkowanej grzybicą paznokci

Pacjenci pediatryczni z łagodną do umiarkowanej dystalną grzybicą paznokci podpaznokciową (DSO) lub z białą powierzchowną grzybicą paznokci (WSO) wywołaną przez dermatofity będą leczeni miejscowo roztworem do paznokci P-3058 zgodnie z odpowiednim schematem leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • One Investigational Site, Belgia
        • Polichem Investigative Site
  • Hiszpania
      • One Investigational Site, Hiszpania
        • Polichem Investigative Site
  • Niemcy
      • One Investigational Site, Niemcy
        • Polichem Investigative Site
  • Włochy
      • One Investigational Site, Włochy
        • Polichem Investigative Site
  • Łotwa
      • One Investigational Site, Łotwa
        • Polichem Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 2 do 17 lat
  • Mężczyźni i kobiety
  • Rozpoznanie kliniczne łagodnej do umiarkowanej dystalnej grzybicy paznokci podpaznokciowej bez kolców/dermatofytomii i bez zajęcia lunuli lub białej powierzchownej grzybicy paznokci.
  • Pozytywne badanie mikroskopowe z docelowego paznokcia podczas badania przesiewowego.
  • Dodatnia kultura na obecność dermatofitów z docelowego paznokcia podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z grzybicą paznokci wywołaną przez drożdżaki lub niedermatofity.
  • Pacjenci z łuszczycą paznokci.
  • Pacjenci ze zmianami paznokci w przebiegu egzemy, liszaja płaskiego lub łysienia plackowatego.
  • Pacjenci z zespołem jednej ręki i dwóch stóp.
  • Pacjenci z zaburzeniami niedoboru odporności lub stosujący terapię immunosupresyjną 3 miesiące przed wizytą przesiewową lub potrzebą jej przeprowadzenia.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwgrzybiczych w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Stosowanie miejscowych leków przeciwgrzybiczych do paznokci w ciągu czterech tygodni przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: P-3058
Lek: P-3058

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalna tolerancja
Ramy czasowe: od 4. tygodnia do maksymalnie 48. tygodnia leczenia
Miejscowa tolerancja na wszystkich leczonych paznokciach za pomocą oceny nasilenia podrażnienia skóry
od 4. tygodnia do maksymalnie 48. tygodnia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Polichem S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PM Ped-004
  • 2013-005595-17 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na P-3058

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj