在儿科人群中使用 P-3058 指甲溶液治疗甲真菌病的临床试验
2018年3月7日 更新者：Polichem S.A.
多中心、开放标签研究，以评估 P-3058 指甲溶液对受轻度至中度甲癣影响的儿科患者的耐受性
受轻度至中度远端甲下甲真菌病 (DSO) 影响或受皮肤癣菌引起的白色浅表性甲真菌病 (WSO) 影响的儿科患者，将根据适当的治疗方案使用 P-3058 指甲溶液进行局部治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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One Investigational Site、德国
- Polichem Investigative Site
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One Investigational Site、意大利
- Polichem Investigative Site
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One Investigational Site、拉脱维亚
- Polichem Investigative Site
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One Investigational Site、比利时
- Polichem Investigative Site
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One Investigational Site、西班牙
- Polichem Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介于 2 至 17 岁之间
- 男性和女性
- 轻度至中度远端甲下甲真菌病的临床诊断，无尖刺/皮肤癣菌瘤，无月牙受累或白色浅表性甲真菌病。
- 筛选时目标指甲的显微镜检查呈阳性。
- 筛查时目标指甲的皮肤癣菌培养呈阳性。
排除标准：
- 由酵母菌或非皮肤癣菌霉菌引起的甲癣患者。
- 指甲牛皮癣患者。
- 因湿疹、扁平苔藓或斑秃而导致指甲改变的患者。
- 单手两足综合症患者。
- 患有免疫缺陷病症或在筛查访视前 3 个月使用免疫抑制疗法或需要进行免疫抑制疗法的患者。
- 筛选访视前 6 个月内全身性抗真菌药物的使用。
- 在筛选访视前 4 周使用局部指甲抗真菌药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：P-3058
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部耐受性
大体时间：从第 4 周到最长治疗第 48 周
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通过皮肤刺激的严重程度评分对所有处理过的指甲的局部耐受性
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从第 4 周到最长治疗第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月10日
首次发布 (估计)
2015年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月7日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
P-3058的临床试验
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