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Ensayo clínico de onicomicosis con solución para uñas P-3058 en población pediátrica

7 de marzo de 2018 actualizado por: Polichem S.A.

Estudio multicéntrico abierto para evaluar la tolerabilidad de la solución para uñas P-3058 en pacientes pediátricos afectados por onicomicosis leve a moderada

Los pacientes pediátricos afectados por onicomicosis subungueal distal (DSO) de leve a moderada o afectados por onicomicosis superficial blanca (WSO), debido a dermatofitos, serán tratados tópicamente con la solución para uñas P-3058 de acuerdo con el programa de tratamiento apropiado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • One Investigational Site, Alemania
        • Polichem Investigative Site
  • Bélgica
      • One Investigational Site, Bélgica
        • Polichem Investigative Site
  • España
      • One Investigational Site, España
        • Polichem Investigative Site
  • Italia
      • One Investigational Site, Italia
        • Polichem Investigative Site
  • Letonia
      • One Investigational Site, Letonia
        • Polichem Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 2 a 17 años
  • Masculinos y femeninos
  • Diagnóstico clínico de onicomicosis subungueal distal de leve a moderada sin espigas/dermatofitoma y sin afectación de la lúnula u onicomicosis blanca superficial.
  • Examen de microscopía positivo de la uña objetivo en la selección.
  • Cultivo positivo para dermatofitos de la uña objetivo en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con onicomicosis causada por levaduras o mohos no dermatofitos.
  • Pacientes con psoriasis ungueal.
  • Pacientes con alteraciones ungueales por eccema, liquen plano o alopecia areata.
  • Pacientes con síndrome de una mano y dos pies.
  • Pacientes con trastorno de inmunodeficiencia o uso de terapia inmunosupresora 3 meses antes de la visita de selección o necesidad de la misma.
  • Uso de fármacos antimicóticos sistémicos en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
  • Uso de medicamentos antimicóticos tópicos para las uñas en las cuatro semanas anteriores a la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: P-3058
Droga: P-3058

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad local
Periodo de tiempo: desde la semana 4 hasta la semana 48 como máximo de tratamiento
Tolerabilidad local en todas las uñas tratadas mediante el Severity Score for Skin Irritation
desde la semana 4 hasta la semana 48 como máximo de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Polichem S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PM Ped-004
  • 2013-005595-17 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre P-3058

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