Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus onykomykoosista P-3058-kynsiliuoksella lasten väestössä

keskiviikko 7. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Polichem S.A.

Monikeskustutkimus P-3058-kynsiliuoksen siedettävyyden arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on lievä tai keskivaikea kynsimykoosi

Pediatriset potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea distaalinen subunguaalinen kynsimykoosi (DSO) tai joilla on dermatofyyttien aiheuttama valkoinen pinnallinen kynsimykoosi (WSO), hoidetaan paikallisesti P-3058-kynsiliuoksella asianmukaisen hoito-ohjelman mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • One Investigational Site, Belgia
        • Polichem Investigative Site
  • Espanja
      • One Investigational Site, Espanja
        • Polichem Investigative Site
  • Italia
      • One Investigational Site, Italia
        • Polichem Investigative Site
  • Latvia
      • One Investigational Site, Latvia
        • Polichem Investigative Site
  • Saksa
      • One Investigational Site, Saksa
        • Polichem Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 2-17 vuotta
  • Urokset ja naaraat
  • Kliininen diagnoosi lievästä tai keskivaikeasta distaalisesta kynnen alaisesta onykomykoosista ilman piikkejä/dermatofytoomaa ja ilman lunulaan osallistumista tai valkoista pinnallista onykomykoosia.
  • Positiivinen mykroskopiatutkimus kohdekynnestä seulonnassa.
  • Positiivinen viljelmä dermatofyytille kohdekynnestä seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hiivojen tai muiden kuin dermatofyyttien homeen aiheuttama onykomykoosi.
  • Potilaat, joilla on kynsien psoriaasi.
  • Potilaat, joilla on ekseeman, jäkälän tai hiustenlähtöön aiheuttamia muutoksia.
  • Potilaat, joilla on yhden käden ja kahden jalan oireyhtymä.
  • Potilaat, joilla on immuunikatohäiriö tai jotka käyttävät immuunivastetta heikentävää hoitoa 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä tai sen tarvetta.
  • Systeemisten sienilääkkeiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Paikallisten kynsien sienilääkkeiden käyttö neljän viikon aikana ennen seulontakäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: P-3058
Lääke: P-3058

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen siedettävyys
Aikaikkuna: hoitoviikosta 4 enintään viikkoon 48 asti
Paikallinen siedettävyys kaikissa käsitellyissä kynsissä ihoärsytyksen vakavuuspisteen avulla
hoitoviikosta 4 enintään viikkoon 48 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Polichem S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PM Ped-004
  • 2013-005595-17 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset P-3058

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa