Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания онихомикоза с раствором для ногтей P-3058 у детей

7 марта 2018 г. обновлено: Polichem S.A.

Многоцентровое открытое исследование по оценке переносимости раствора для ногтей P-3058 у детей с онихомикозом легкой и средней степени тяжести

Педиатрические пациенты, страдающие дистальным подногтевым онихомикозом (DSO) легкой и средней степени тяжести или пораженные белым поверхностным онихомикозом (WSO), вызванным дерматофитами, будут получать местно раствор для ногтей P-3058 в соответствии с соответствующим графиком лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • One Investigational Site, Бельгия
        • Polichem Investigative Site
  • Германия
      • One Investigational Site, Германия
        • Polichem Investigative Site
  • Испания
      • One Investigational Site, Испания
        • Polichem Investigative Site
  • Италия
      • One Investigational Site, Италия
        • Polichem Investigative Site
  • Латвия
      • One Investigational Site, Латвия
        • Polichem Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 2 до 17 лет
  • Самцы и самки
  • Клинический диагноз: дистальный подногтевой онихомикоз легкой и средней степени тяжести без шипов/дерматофитомы и без вовлечения лунок или белый поверхностный онихомикоз.
  • Положительный результат микроскопии целевого ногтя при скрининге.
  • Положительная культура дерматофитов из целевого ногтя при скрининге.

Критерий исключения:

  • Пациенты с онихомикозом, вызванным дрожжевым грибком или недерматофитной плесенью.
  • Пациенты с псориазом ногтей.
  • Пациенты с изменениями ногтей из-за экземы, красного плоского лишая или очаговой алопеции.
  • Пациенты с одноручно-двуногим синдромом.
  • Пациенты с иммунодефицитным расстройством или принимающие иммуносупрессивную терапию за 3 месяца до визита для скрининга или необходимости в нем.
  • Использование системных противогрибковых препаратов за 6 месяцев до визита для скрининга.
  • Использование местных противогрибковых препаратов для ногтей за четыре недели до визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Р-3058
Лекарство: Р-3058

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местная переносимость
Временное ограничение: с 4 недели до максимум 48 недели лечения
Местная переносимость на всех обработанных ногтях с помощью шкалы серьезности раздражения кожи.
с 4 недели до максимум 48 недели лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Polichem S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PM Ped-004
  • 2013-005595-17 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Р-3058

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться