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Essai clinique sur l'onychomycose avec la solution pour ongles P-3058 dans la population pédiatrique

7 mars 2018 mis à jour par: Polichem S.A.

Étude multicentrique ouverte pour évaluer la tolérance de la solution pour ongles P-3058 chez les patients pédiatriques atteints d'onychomycose légère à modérée

Les patients pédiatriques atteints d'onychomycose sous-unguéale distale (DSO) légère à modérée ou d'onychomycose superficielle blanche (WSO), due à des dermatophytes, seront traités par voie topique avec la solution pour ongles P-3058 selon le schéma de traitement approprié.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • One Investigational Site, Allemagne
        • Polichem Investigative Site
  • Belgique
      • One Investigational Site, Belgique
        • Polichem Investigative Site
  • Espagne
      • One Investigational Site, Espagne
        • Polichem Investigative Site
  • Italie
      • One Investigational Site, Italie
        • Polichem Investigative Site
  • Lettonie
      • One Investigational Site, Lettonie
        • Polichem Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 2 et 17 ans
  • Mâles et femelles
  • Diagnostic clinique d'onychomycose sous-unguéale distale légère à modérée sans pointes/dermatophytome et sans atteinte de la lunule ou d'onychomycose superficielle blanche.
  • Examen mycroscopique positif de l'ongle cible lors du dépistage.
  • Culture positive pour le dermatophyte de l'ongle cible lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'onychomycose causée par des levures ou des moisissures non dermatophytes.
  • Patients atteints de psoriasis des ongles.
  • Patients présentant des modifications des ongles dues à l'eczéma, au lichen plan ou à la pelade.
  • Patients atteints du syndrome d'une main et deux pieds.
  • Patients présentant un trouble d'immunodéficience ou utilisant un traitement immunosuppresseur 3 mois avant la visite de dépistage ou en ayant besoin.
  • Utilisation de médicaments antifongiques systémiques dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
  • Utilisation de médicaments antifongiques topiques pour les ongles dans les quatre semaines précédant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: P-3058
Médicament: P-3058

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance locale
Délai: de la semaine 4 jusqu'à la semaine 48 maximum de traitement
Tolérance locale sur tous les ongles traités grâce au score de sévérité des irritations cutanées
de la semaine 4 jusqu'à la semaine 48 maximum de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Polichem S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2015

Première publication (Estimation)

11 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PM Ped-004
  • 2013-005595-17 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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