Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Onychomykose mit P-3058-Nagellösung bei Kindern

7. März 2018 aktualisiert von: Polichem S.A.

Multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Verträglichkeit der P-3058-Nagellösung bei pädiatrischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Onychomykose

Pädiatrische Patienten, die an leichter bis mittelschwerer distaler subungualer Onychomykose (DSO) oder an weißer oberflächlicher Onychomykose (WSO) aufgrund von Dermatophyten leiden, werden gemäß dem entsprechenden Behandlungsplan topisch mit P-3058-Nagellösung behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • One Investigational Site, Belgien
        • Polichem Investigative Site
  • Deutschland
      • One Investigational Site, Deutschland
        • Polichem Investigative Site
  • Italien
      • One Investigational Site, Italien
        • Polichem Investigative Site
  • Lettland
      • One Investigational Site, Lettland
        • Polichem Investigative Site
  • Spanien
      • One Investigational Site, Spanien
        • Polichem Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 2 und 17 Jahren
  • Männer und Frauen
  • Klinische Diagnose einer leichten bis mittelschweren distalen subungualen Onychomykose ohne Spikes/Dermatophytom und ohne Lunulabeteiligung oder weiße oberflächliche Onychomykose.
  • Positive Mykroskopie-Untersuchung des Zielnagels beim Screening.
  • Positive Kultur für Dermatophyten vom Zielnagel beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Onychomykose, die durch Hefen oder Nicht-Dermatophyten-Schimmelpilze verursacht wird.
  • Patienten mit Nagelpsoriasis.
  • Patienten mit Nagelveränderungen aufgrund von Ekzemen, Lichen ruber oder Alopecia areata.
  • Patienten mit Einhand-Zwei-Fuß-Syndrom.
  • Patienten mit einer Immunschwächestörung oder der Anwendung einer immunsuppressiven Therapie 3 Monate vor dem Screening-Besuch oder Bedarf dafür.
  • Verwendung systemischer Antimykotika in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Verwendung topischer Nagel-Antimykotika in den vier Wochen vor dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: P-3058
Arzneimittel: P-3058

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Verträglichkeit
Zeitfenster: von Woche 4 bis maximal Woche 48 der Behandlung
Lokale Verträglichkeit an allen behandelten Nägeln anhand des Severity Score for Skin Irritation
von Woche 4 bis maximal Woche 48 der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Polichem S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PM Ped-004
  • 2013-005595-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur P-3058

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren