Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az onychomycosisról a P-3058 körömoldattal gyermekpopulációban

2018. március 7. frissítette: Polichem S.A.

Multicentrikus, nyílt vizsgálat a P-3058 körömoldat tolerálhatóságának felmérésére enyhe vagy közepes fokú onychomycosisban szenvedő gyermek betegeknél

Az enyhe-közepes fokú distalis subungualis onychomycosisban (DSO) vagy a dermatophyták miatt kialakult fehér felületes onychomycosisban (WSO) érintett gyermekgyógyászati ​​betegeket helyileg P-3058 körömoldattal kezelik a megfelelő kezelési ütemterv szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • One Investigational Site, Belgium
        • Polichem Investigative Site
  • Lettország
      • One Investigational Site, Lettország
        • Polichem Investigative Site
  • Németország
      • One Investigational Site, Németország
        • Polichem Investigative Site
  • Olaszország
      • One Investigational Site, Olaszország
        • Polichem Investigative Site
  • Spanyolország
      • One Investigational Site, Spanyolország
        • Polichem Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 2 és 17 év között
  • Hímek és nőstények
  • Az enyhe-közepes fokú disztális körömfájás klinikai diagnózisa tüskék/dermatofitóma nélkül, lunula érintettség vagy fehér felületes onychomycosis nélkül.
  • Pozitív mikroszkópos vizsgálat a célkörömből szűréskor.
  • Pozitív tenyészet dermatofitra a célkörömből a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

  • Élesztőgombák vagy nem dermatofiták penészgomba által okozott onychomycosisban szenvedő betegek.
  • Köröm psoriasisban szenvedő betegek.
  • Ekcéma, lichen planus vagy alopecia areata miatti körömváltozásban szenvedő betegek.
  • Egykéz-két láb szindrómában szenvedő betegek.
  • Immunhiányos betegségben szenvedő vagy immunszuppresszív terápiát alkalmazó betegek 3 hónappal a szűrővizsgálat előtt, vagy arra van szükségük.
  • Szisztémás gombaellenes szerek alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban.
  • Helyi köröm gombaellenes szerek alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző négy hétben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: P-3058
Drog: P-3058

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi tolerálhatóság
Időkeret: a kezelés 4. hététől a maximum 48. hétig
Helyi tolerálhatóság minden kezelt körömnél a bőrirritáció súlyossági pontszáma alapján
a kezelés 4. hététől a maximum 48. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Polichem S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PM Ped-004
  • 2013-005595-17 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Onychomycosis

Klinikai vizsgálatok a P-3058

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel