Klinikai vizsgálat az onychomycosisról a P-3058 körömoldattal gyermekpopulációban
2018. március 7. frissítette: Polichem S.A.
Multicentrikus, nyílt vizsgálat a P-3058 körömoldat tolerálhatóságának felmérésére enyhe vagy közepes fokú onychomycosisban szenvedő gyermek betegeknél
Az enyhe-közepes fokú distalis subungualis onychomycosisban (DSO) vagy a dermatophyták miatt kialakult fehér felületes onychomycosisban (WSO) érintett gyermekgyógyászati betegeket helyileg P-3058 körömoldattal kezelik a megfelelő kezelési ütemterv szerint.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
One Investigational Site, Belgium
- Polichem Investigative Site
-
-
-
-
-
One Investigational Site, Lettország
- Polichem Investigative Site
-
-
-
-
-
One Investigational Site, Németország
- Polichem Investigative Site
-
-
-
-
-
One Investigational Site, Olaszország
- Polichem Investigative Site
-
-
-
-
-
One Investigational Site, Spanyolország
- Polichem Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 2 és 17 év között
- Hímek és nőstények
- Az enyhe-közepes fokú disztális körömfájás klinikai diagnózisa tüskék/dermatofitóma nélkül, lunula érintettség vagy fehér felületes onychomycosis nélkül.
- Pozitív mikroszkópos vizsgálat a célkörömből szűréskor.
- Pozitív tenyészet dermatofitra a célkörömből a szűréskor.
Kizárási kritériumok:
- Élesztőgombák vagy nem dermatofiták penészgomba által okozott onychomycosisban szenvedő betegek.
- Köröm psoriasisban szenvedő betegek.
- Ekcéma, lichen planus vagy alopecia areata miatti körömváltozásban szenvedő betegek.
- Egykéz-két láb szindrómában szenvedő betegek.
- Immunhiányos betegségben szenvedő vagy immunszuppresszív terápiát alkalmazó betegek 3 hónappal a szűrővizsgálat előtt, vagy arra van szükségük.
- Szisztémás gombaellenes szerek alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban.
- Helyi köröm gombaellenes szerek alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző négy hétben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: P-3058
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi tolerálhatóság
Időkeret: a kezelés 4. hététől a maximum 48. hétig
|
Helyi tolerálhatóság minden kezelt körömnél a bőrirritáció súlyossági pontszáma alapján
|
a kezelés 4. hététől a maximum 48. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PM Ped-004
- 2013-005595-17 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .