Klinisk prövning på onykomykos med P-3058 nagellösning i pediatrisk population
7 mars 2018 uppdaterad av: Polichem S.A.
Multicenter, öppen etikettstudie för att bedöma tolerabiliteten av P-3058 nagellösning hos pediatriska patienter som drabbats av mild till måttlig onykomykos
Pediatriska patienter som drabbats av mild till måttlig distal subungual onykomykos (DSO) eller drabbade av vit ytlig onykomykos (WSO), på grund av dermatofyter, kommer att behandlas lokalt med P-3058 nagellösning enligt lämpligt behandlingsschema.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
One Investigational Site, Belgien
- Polichem Investigative Site
-
-
-
-
-
One Investigational Site, Italien
- Polichem Investigative Site
-
-
-
-
-
One Investigational Site, Lettland
- Polichem Investigative Site
-
-
-
-
-
One Investigational Site, Spanien
- Polichem Investigative Site
-
-
-
-
-
One Investigational Site, Tyskland
- Polichem Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 2 till 17 år
- Hanar och honor
- Klinisk diagnos av mild till måttlig distal subungual onykomykos utan spikar/dermatofytom och utan lunulainblandning eller vit ytlig onykomykos.
- Positiv mykroskopiundersökning från målnageln vid screening.
- Positiv kultur för dermatofyt från målnageln vid screening.
Exklusions kriterier:
- Patienter med onykomykos orsakad av jästsvampar eller icke-dermatofyter mögel.
- Patienter med nagelpsoriasis.
- Patienter med nagelförändringar på grund av eksem, lichen planus eller alopecia areata.
- Patienter med enhands-tvåfotssyndrom.
- Patienter med immunbriststörning eller användning av immunsuppressiv terapi 3 månader före screeningbesök eller behov av det.
- Användning av systemiska antimykotika under 6 månader före screeningbesöket.
- Användning av utvärtes nagelmedel mot svamp under de fyra veckorna före screeningbesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: P-3058
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal tolerabilitet
Tidsram: från vecka 4 upp till max vecka 48 av behandlingen
|
Lokal tolerans för alla behandlade naglar med hjälp av Severity Score för hudirritation
|
från vecka 4 upp till max vecka 48 av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2015
Första postat (Uppskatta)
11 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PM Ped-004
- 2013-005595-17 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .