Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie onychomykózy s roztokem na nehty P-3058 u pediatrické populace

7. března 2018 aktualizováno: Polichem S.A.

Multicentrická otevřená studie k posouzení snášenlivosti nehtového roztoku P-3058 u dětských pacientů postižených mírnou až středně závažnou onychomykózou

Pediatričtí pacienti postižení mírnou až středně těžkou distální subunguální onychomykózou (DSO) nebo postižení bílou povrchovou onychomykózou (WSO) v důsledku dermatofytů budou lokálně léčeni roztokem na nehty P-3058 podle příslušného léčebného schématu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • One Investigational Site, Belgie
        • Polichem Investigative Site
  • Itálie
      • One Investigational Site, Itálie
        • Polichem Investigative Site
  • Lotyšsko
      • One Investigational Site, Lotyšsko
        • Polichem Investigative Site
  • Německo
      • One Investigational Site, Německo
        • Polichem Investigative Site
  • Španělsko
      • One Investigational Site, Španělsko
        • Polichem Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 2 do 17 let
  • Samci a samice
  • Klinická diagnóza mírné až středně těžké distální subunguální onychomykózy bez hrotů/dermatofytomu a bez postižení lunuly nebo bílé povrchové onychomykózy.
  • Pozitivní mykroskopické vyšetření z cílového nehtu při screeningu.
  • Pozitivní kultivace na dermatofyt z cílového nehtu při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s onychomykózou způsobenou kvasinkami nebo nedermatofyty plísní.
  • Pacienti s psoriázou nehtů.
  • Pacienti se změnami nehtů v důsledku ekzému, lichen planus nebo alopecia areata.
  • Pacienti se syndromem jedné ruky dvou nohou.
  • Pacienti s poruchou imunity nebo užívající imunosupresivní terapii 3 měsíce před screeningovou návštěvou nebo ji potřebují.
  • Použití systémových antimykotik během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Použití topických antimykotik na nehty během čtyř týdnů před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: P-3058
Lék: P-3058

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní snášenlivost
Časové okno: od 4. týdne do maximálně 48. týdne léčby
Lokální snášenlivost na všech ošetřených nehtech pomocí skóre závažnosti pro podráždění kůže
od 4. týdne do maximálně 48. týdne léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Polichem S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PM Ped-004
  • 2013-005595-17 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na P-3058

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit