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Ensaio clínico sobre onicomicose com solução de unha P-3058 em população pediátrica

7 de março de 2018 atualizado por: Polichem S.A.

Estudo multicêntrico aberto para avaliar a tolerabilidade da solução de unhas P-3058 em pacientes pediátricos afetados por onicomicose leve a moderada

Pacientes pediátricos afetados por onicomicose subungueal distal leve a moderada (OSD) ou afetados por onicomicose superficial branca (WSO), devido a dermatófitos, serão tratados topicamente com solução ungueal P-3058 de acordo com o esquema de tratamento apropriado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • One Investigational Site, Alemanha
        • Polichem Investigative Site
  • Bélgica
      • One Investigational Site, Bélgica
        • Polichem Investigative Site
  • Espanha
      • One Investigational Site, Espanha
        • Polichem Investigative Site
  • Itália
      • One Investigational Site, Itália
        • Polichem Investigative Site
  • Letônia
      • One Investigational Site, Letônia
        • Polichem Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 2 a 17 anos
  • machos e fêmeas
  • Diagnóstico clínico de onicomicose subungueal distal leve a moderada sem pontas/dermatofitoma e sem envolvimento de lúnula ou onicomicose superficial branca.
  • Exame de microscopia positivo da unha alvo na triagem.
  • Cultura positiva para dermatófito da unha alvo na triagem.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com onicomicose causada por leveduras ou fungos não dermatófitos.
  • Pacientes com psoríase ungueal.
  • Pacientes com alterações nas unhas devido a eczema, líquen plano ou alopecia areata.
  • Pacientes com síndrome de uma mão e dois pés.
  • Pacientes com transtorno de imunodeficiência ou uso de terapia imunossupressora 3 meses antes da consulta de triagem ou necessidade dela.
  • Uso de antifúngicos sistêmicos nos 6 meses anteriores à visita de triagem.
  • Uso de antifúngicos tópicos nas unhas nas quatro semanas anteriores à visita de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: P-3058
Medicamento: P-3058

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade local
Prazo: da semana 4 até a semana 48 máxima de tratamento
Tolerabilidade local em todas as unhas tratadas por meio do Severity Score for Skin Irritation
da semana 4 até a semana 48 máxima de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Polichem S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PM Ped-004
  • 2013-005595-17 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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