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Sperimentazione clinica su onicomicosi con soluzione per unghie P-3058 nella popolazione pediatrica

7 marzo 2018 aggiornato da: Polichem S.A.

Studio multicentrico in aperto per valutare la tollerabilità della soluzione per unghie P-3058 in pazienti pediatrici affetti da onicomicosi da lieve a moderata

I pazienti pediatrici affetti da onicomicosi subungueale distale (DSO) da lieve a moderata o affetti da onicomicosi superficiale bianca (WSO), dovuta a dermatofiti, saranno trattati per via topica con soluzione per unghie P-3058 secondo lo schema di trattamento appropriato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • One Investigational Site, Belgio
        • Polichem Investigative Site
  • Germania
      • One Investigational Site, Germania
        • Polichem Investigative Site
  • Italia
      • One Investigational Site, Italia
        • Polichem Investigative Site
  • Lettonia
      • One Investigational Site, Lettonia
        • Polichem Investigative Site
  • Spagna
      • One Investigational Site, Spagna
        • Polichem Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 2 e 17 anni
  • Maschi e femmine
  • Diagnosi clinica di onicomicosi subungueale distale da lieve a moderata senza punte/dermatofitoma e senza coinvolgimento della lunula o onicomicosi bianca superficiale.
  • Esame microscopico positivo dall'unghia bersaglio allo screening.
  • Coltura positiva per dermatofiti dall'unghia bersaglio allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con onicomicosi causata da lieviti o muffe non dermatofitiche.
  • Pazienti con psoriasi ungueale.
  • Pazienti con alterazioni delle unghie dovute a eczema, lichen planus o alopecia areata.
  • Pazienti con sindrome di una mano e due piedi.
  • Pazienti con disturbo da immunodeficienza o uso di terapia immunosoppressiva 3 mesi prima della visita di screening o che ne hanno bisogno.
  • Uso di farmaci antimicotici sistemici nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
  • Uso di farmaci antifungini per unghie topici nelle quattro settimane precedenti la visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: P-3058
Droga: P-3058

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità locale
Lasso di tempo: dalla settimana 4 fino al massimo alla settimana 48 di trattamento
Tollerabilità locale su tutte le unghie trattate mediante il Severity Score for Skin Irritation
dalla settimana 4 fino al massimo alla settimana 48 di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Polichem S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PM Ped-004
  • 2013-005595-17 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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