Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg på onychomycosis med P-3058 negleopløsning i pædiatrisk population

7. marts 2018 opdateret af: Polichem S.A.

Multicenter, åbent label-undersøgelse til vurdering af tolerabiliteten af ​​P-3058 negleopløsning hos pædiatriske patienter ramt af mild til moderat onychomycosis

Pædiatriske patienter, der er ramt af mild til moderat distal subungual onychomycosis (DSO) eller ramt af hvid overfladisk onychomycosis (WSO), på grund af dermatofytter, vil blive behandlet topisk med P-3058 negleopløsning i henhold til det passende behandlingsskema.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • One Investigational Site, Belgien
        • Polichem Investigative Site
  • Italien
      • One Investigational Site, Italien
        • Polichem Investigative Site
  • Letland
      • One Investigational Site, Letland
        • Polichem Investigative Site
  • Spanien
      • One Investigational Site, Spanien
        • Polichem Investigative Site
  • Tyskland
      • One Investigational Site, Tyskland
        • Polichem Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 2 og 17 år
  • Hanner og hunner
  • Klinisk diagnose af mild til moderat distal sub-ungual onychomycosis uden spikes/dermatophytoma og uden lunula involvering eller hvid overfladisk onychomycosis.
  • Positiv mykroskopiundersøgelse fra målsøm ved screening.
  • Positiv kultur for dermatofyt fra målsøm ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med onychomycosis forårsaget af gær eller ikke-dermatofytter mug.
  • Patienter med neglepsoriasis.
  • Patienter med negleforandringer på grund af eksem, lichen planus eller alopecia areata.
  • Patienter med en-hånds to-fods syndrom.
  • Patienter med immundefektsygdom eller brug af immunsuppressiv terapi 3 måneder før screeningsbesøg eller behov for det.
  • Brug af systemiske antifungale lægemidler i de 6 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Brug af topiske negle-svampemidler i de fire uger før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: P-3058
Medicin: P-3058

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tolerabilitet
Tidsramme: fra uge 4 op til maksimalt uge 48 i behandlingen
Lokal tolerabilitet for alle behandlede negle ved hjælp af sværhedsgraden for hudirritation
fra uge 4 op til maksimalt uge 48 i behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Polichem S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2015

Først opslået (Skøn)

11. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PM Ped-004
  • 2013-005595-17 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onykomykose

Kliniske forsøg med P-3058

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner