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P-3058 네일 솔루션을 이용한 소아 손발톱 진균증에 대한 임상 시험

2018년 3월 7일 업데이트: Polichem S.A.

경증에서 중등도 손발톱진균증의 영향을 받는 소아 환자에서 P-3058 네일 솔루션의 내약성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구

경증에서 중등도의 원위 조갑하 조갑진균증(DSO) 또는 피부사상균으로 인한 백색 표재성 조갑진균증(WSO)의 영향을 받는 소아 환자는 적절한 치료 일정에 따라 P-3058 네일 솔루션으로 국소 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • One Investigational Site, 독일
        • Polichem Investigative Site
  • 라트비아
      • One Investigational Site, 라트비아
        • Polichem Investigative Site
  • 벨기에
      • One Investigational Site, 벨기에
        • Polichem Investigative Site
  • 스페인
      • One Investigational Site, 스페인
        • Polichem Investigative Site
  • 이탈리아
      • One Investigational Site, 이탈리아
        • Polichem Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 2~17세
  • 남성과 여성
  • 스파이크/피부 진균증이 없고 반월판 침범 또는 백색 표재성 조갑진균증이 없는 경증-중등도 원위 조갑하 조갑진균증의 임상 진단.
  • 스크리닝 시 대상 손톱의 양성 현미경 검사.
  • 스크리닝 시 대상 손발톱의 피부사상균 양성 배양.

제외 기준:

  • 효모 또는 피부사상균이 아닌 곰팡이로 인한 조갑진균증 환자.
  • 손톱 건선 환자.
  • 습진, 편평 태선 또는 원형 탈모증으로 인한 손발톱 변화가 있는 환자.
  • 한 손 두 발 증후군 환자.
  • 면역결핍질환자 또는 스크리닝 방문 3개월 전부터 면역억제요법을 받고 있거나 이를 필요로 하는 자.
  • 스크리닝 방문 전 6개월 동안 전신 항진균제 사용.
  • 스크리닝 방문 전 4주 동안 국소 손톱 항진균제 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: P-3058
의약품: P-3058

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 내약성
기간: 치료 4주차부터 최대 48주차까지
피부 자극에 대한 심각도 점수를 통해 처리된 모든 손톱의 국소 내약성
치료 4주차부터 최대 48주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Polichem S.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PM Ped-004
  • 2013-005595-17 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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