深部子宮内膜症の診断におけるプローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査の応用
2017年10月21日 更新者:Dr. Ofir Harnoy MD
子宮内膜症は、子宮外に子宮内膜腺および間質が存在することと定義されます。子宮内膜症は、生殖年齢の女性の 5% ~ 15% に影響します。
深部子宮内膜症は、ほとんどの場合、膀胱子宮襞または大腸の遠位 20 cm 付近に位置する単一の子宮内膜結節として定義されます。
現在のガイドラインでは、子宮内膜症を診断するために組織学を伴う腹腔鏡検査を行うことを推奨しています。
プローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査 (pCLE) は、近年、消化管内視鏡検査の追加ツールとして使用されており、「光生検」として知られる概念である生体内細胞レベルのイメージングを提供しています。
通常、標準的な内視鏡検査で正常な粘膜が見られる腸内膜症の患者に発生する直腸出血を考慮して(個人データ)、腸内膜症の血管または粘膜/粘膜下組織に組織学的構造変化がある可能性があると仮定しました。
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜症は、子宮外の子宮内膜腺および間質の存在として定義され、最も一般的には卵巣、卵管、膀胱、直腸 S 状結腸および子宮筋層の上にあります。骨盤または腹部の痛み、不妊症、および時折の直腸出血 (腸が関与している場合)。
深部子宮内膜症は、主に単一の子宮内膜結節として定義され、通常は 1 cm を超え、膀胱子宮襞または大腸の遠位 20 cm 付近に位置します。
これらの病変は通常、関係する組織に少なくとも 5 mm 浸潤します。
診断のゴールド スタンダードは、組織学的に証明された子宮内膜症であり、通常は探索的腹腔鏡検査で得られます。
診断に役立つその他の画像検査には、経膣または経直腸超音波検査 (TRUS)、MRI および CT があります。
現在のガイドラインでは、子宮内膜症を診断するために組織学を伴う腹腔鏡検査を行うことを推奨しています。
陰性(正常)の腹腔鏡検査は、子宮内膜症を除外する上で非常に正確ですが、生検を伴わない陽性の腹腔鏡検査(つまり、肉眼的所見を伴う)の価値は限られています。
実際には、多くの臨床医は、特に準備ができていない腸での腸手術の危険性があるため、生検を受けることを控えています。
プローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査 (pCLE) は、近年、消化管内視鏡検査の追加ツールとして使用されており、「光生検」として知られる概念である生体内細胞レベルのイメージングを提供しています。
通常、標準的な内視鏡検査で正常な粘膜が見られる腸内膜症の患者に発生する直腸出血を考慮して(個人データ)、腸内膜症の血管または粘膜/粘膜下組織に組織学的構造変化がある可能性があると仮定しました。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- Sheba Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 子宮内膜症
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供して署名することができない、または望まない
- フルオレセインに対するアレルギー
- 大腸炎
- 重病
- 妊娠
- 悪性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:研究グループ
プローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査は、深部子宮内膜症の疑いのある診断精密検査の一環として TRUS 検査に呼ばれる子宮内膜症に苦しむ女性に対して、標準的な直腸 S 状結腸鏡検査を使用して行われます。
pCLE 画像は正常な腸粘膜と比較されます。
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適格な女性は、pCLE 検査を受けるよう提案されます。 意識下鎮静は、それを受けるかどうかを選択するすべての患者に提供されます。 pCLE は標準的な胃鏡を使用して行われ、肛門から 25 cm の距離で、直腸 S 字角のレベルに達します。 この時点で、2.5 ml のフルオレセイン 10% が注入されます。 pCLE プローブ (GastroFlex-UHD プローブ、マウナ ケア テック、パリ、フランス) を内視鏡作業チャネルから挿入し、子宮内膜症組織が疑われる領域から画像を記録します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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子宮内膜症のユニークな pCLE 画像の認識
時間枠:術中
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2017年10月1日
研究の完了 (予想される)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月21日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2146-15-SMC
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