- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02547909
Die Anwendung der sondenbasierten konfokalen Laser-Endomikroskopie in der Diagnose der tiefen Endometriose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Endometriose
Ausschlusskriterien:
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und zu unterzeichnen
- Allergie gegen Fluorescein
- Colitis
- Kritische Krankheit
- Schwangerschaft
- Malignität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe
Bei Frauen mit Endometriose, die im Rahmen einer diagnostischen Abklärung mit Verdacht auf tiefe Endometriose zu einer TRUS-Untersuchung überwiesen werden, wird eine sondenbasierte konfokale Laser-Endomikroskopie-Untersuchung unter Verwendung einer Standard-Rektosigmoidoskopie durchgeführt.
pCLE-Bilder werden mit normaler Darmschleimhaut verglichen.
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Berechtigten Frauen wird angeboten, sich einer pCLE-Untersuchung zu unterziehen. Eine bewusste Sedierung wird allen Patienten angeboten, die sich dafür entscheiden oder nicht. pCLE wird mit einem Standard-Gastroskop durchgeführt, wobei eine Entfernung von 25 cm vom Anus bis zur Höhe des Rektosigmoidwinkels erreicht wird. An diesem Punkt werden 2,5 ml Fluorescein 10 % injiziert. Die pCLE-Sonde (GastroFlex-UHD-Sonde, Mauna Kea tech, Paris, Frankreich) wird durch den Arbeitskanal des Endoskops eingeführt, und es werden Bilder von Bereichen aufgenommen, in denen vermutet wird, dass sie Endometriosegewebe enthalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erkennen einzigartiger pCLE-Bilder für Endometriose
Zeitfenster: intraoperativ
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intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2146-15-SMC
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