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Die Anwendung der sondenbasierten konfokalen Laser-Endomikroskopie in der Diagnose der tiefen Endometriose

21. Oktober 2017 aktualisiert von: Dr. Ofir Harnoy MD
Endometriose ist definiert als das Vorhandensein von Endometriumdrüsen und Stroma außerhalb der Gebärmutter. Endometriose betrifft 5 % bis 15 % der Frauen im gebärfähigen Alter. Tiefe Endometriose wird meistens als ein einzelner endometrialer Knoten definiert, der sich in der vesiko-uterinen Falte oder in der Nähe der distalen 20 cm des Dickdarms befindet. Aktuelle Leitlinien empfehlen, dass eine Laparoskopie mit Histologie durchgeführt werden sollte, um Endometriose zu diagnostizieren. Die sondenbasierte konfokale Laserendomikroskopie (pCLE) wurde in den letzten Jahren als zusätzliches Werkzeug für die Endoskopie des Magen-Darm-Trakts verwendet und lieferte eine In-vivo-Bildgebung auf Zellebene, ein Konzept, das als "optische Biopsie" bekannt ist. In Anbetracht der rektalen Blutungen, die bei Patienten mit Darmendometriose auftreten, in der Regel mit einer normalen Schleimhaut, die bei der Standardendoskopie zu sehen ist (persönliche Daten), stellten wir die Hypothese auf, dass es bei Darmendometriose zu histologischen architektonischen Veränderungen in den Gefäßen oder der Schleimhaut / Submukosa kommen könnte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Endometriose ist definiert als das Vorhandensein von Endometriumdrüsen und Stroma außerhalb der Gebärmutter, am häufigsten über den Eierstöcken, Eileitern, der Blase, dem Recto-Sigmoid-Kolon und dem Uterusmyometrium. Endometriose betrifft 5%-15% der Frauen im gebärfähigen Alter und verursacht Becken- oder Bauchschmerzen, Unfruchtbarkeit und gelegentlich rektale Blutungen (bei Beteiligung des Darms). Tiefe Endometriose wird meistens als ein einzelner Endometriumknoten definiert, der normalerweise größer als 1 cm ist und sich in der vesiko-uterinen Falte oder in der Nähe der distalen 20 cm des Dickdarms befindet. Diese Läsionen infiltrieren normalerweise mindestens 5 mm in das betroffene Gewebe. Der Goldstandard der Diagnostik ist die histologisch gesicherte Endometriose, die meist im Rahmen einer explorativen Laparoskopie gewonnen wird. Andere bildgebende Verfahren, die bei der Diagnose helfen, sind die transvaginale oder transrektale Sonographie (TRUS), MRT und CT. Aktuelle Leitlinien empfehlen, dass eine Laparoskopie mit Histologie durchgeführt werden sollte, um Endometriose zu diagnostizieren. Eine negative (normale) Laparoskopie ist beim Ausschluss einer Endometriose sehr genau, eine positive Laparoskopie (d. h. mit makroskopischem Befund) ohne Biopsie hat jedoch einen begrenzten Wert. In der Praxis verzichten viele Kliniker aufgrund des Risikos einer Darmoperation auf die Entnahme von Biopsien, insbesondere bei einem nicht präparierten Darm. Die sondenbasierte konfokale Laserendomikroskopie (pCLE) wurde in den letzten Jahren als zusätzliches Werkzeug für die Endoskopie des Magen-Darm-Trakts verwendet und lieferte eine In-vivo-Bildgebung auf Zellebene, ein Konzept, das als "optische Biopsie" bekannt ist. In Anbetracht der rektalen Blutungen, die bei Patienten mit Darmendometriose auftreten, in der Regel mit einer normalen Schleimhaut, die bei der Standardendoskopie zu sehen ist (persönliche Daten), stellten wir die Hypothese auf, dass es bei Darmendometriose zu histologischen architektonischen Veränderungen in den Gefäßen oder der Schleimhaut / Submukosa kommen könnte.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Endometriose

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und zu unterzeichnen
  • Allergie gegen Fluorescein
  • Colitis
  • Kritische Krankheit
  • Schwangerschaft
  • Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Bei Frauen mit Endometriose, die im Rahmen einer diagnostischen Abklärung mit Verdacht auf tiefe Endometriose zu einer TRUS-Untersuchung überwiesen werden, wird eine sondenbasierte konfokale Laser-Endomikroskopie-Untersuchung unter Verwendung einer Standard-Rektosigmoidoskopie durchgeführt. pCLE-Bilder werden mit normaler Darmschleimhaut verglichen.

Berechtigten Frauen wird angeboten, sich einer pCLE-Untersuchung zu unterziehen. Eine bewusste Sedierung wird allen Patienten angeboten, die sich dafür entscheiden oder nicht. pCLE wird mit einem Standard-Gastroskop durchgeführt, wobei eine Entfernung von 25 cm vom Anus bis zur Höhe des Rektosigmoidwinkels erreicht wird.

An diesem Punkt werden 2,5 ml Fluorescein 10 % injiziert. Die pCLE-Sonde (GastroFlex-UHD-Sonde, Mauna Kea tech, Paris, Frankreich) wird durch den Arbeitskanal des Endoskops eingeführt, und es werden Bilder von Bereichen aufgenommen, in denen vermutet wird, dass sie Endometriosegewebe enthalten.

Andere Namen:
  • Cellvizio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erkennen einzigartiger pCLE-Bilder für Endometriose
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2146-15-SMC

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