- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02547909
Využití sondové konfokální laserové endomikroskopie v diagnostice hluboké endometriózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Endometrióza
Kritéria vyloučení:
- Neschopný nebo ochotný dát a podepsat informovaný souhlas
- Alergie na fluorescein
- Kolitida
- Závažné onemocnění
- Těhotenství
- Malignita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
vyšetření konfokální laserovou endomikroskopií založené na sondě bude provedeno pomocí standardní rektosigmoidoskopie u žen trpících endometriózou, které jsou odeslány na vyšetření TRUS v rámci diagnostického vyšetření s podezřením na hlubokou endometriózu.
Obrazy pCLE budou porovnány s normální střevní sliznicí.
|
Způsobilým ženám bude nabídnuto vyšetření pCLE. Vědomá sedace bude nabídnuta všem pacientům, kteří se rozhodnou, zda ji dostanou nebo ne. pCLE bude provedeno standardním gastroskopem, dosahujícím vzdálenosti 25 cm od řitního otvoru do úrovně rektosigmoidea. V tomto okamžiku bude injikováno 2,5 ml 10% fluoresceinu. Sonda pCLE (sonda GastroFlex-UHD, Mauna Kea tech, Paříž, Francie) bude vložena přes pracovní kanál endoskopu a snímky budou zaznamenány z oblastí podezřelých z uložení endometriotické tkáně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rozpoznávání jedinečných obrazů pCLE pro endometriózu
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2146-15-SMC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .