Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití sondové konfokální laserové endomikroskopie v diagnostice hluboké endometriózy

21. října 2017 aktualizováno: Dr. Ofir Harnoy MD
Endometrióza je definována jako přítomnost endometriálních žláz a stromatu mimo dělohu. Endometrióza postihuje 5%-15% žen v reprodukčním věku. Hluboká endometrióza je většinou definována jako jediný endometriální uzel, který se nachází ve veziko-uterinní řase nebo blízko distálních 20 cm tlustého střeva. Současné pokyny doporučují, aby byla k diagnostice endometriózy provedena laparoskopie s histologií. Konfokální laserová endomikroskopie (pCLE) založená na sondě byla v posledních letech použita jako aditivní nástroj endoskopie GI traktu, který poskytuje in-vivo zobrazování na buněčné úrovni, koncept známý jako "optická biopsie". s ohledem na rektální krvácení, které se vyskytuje u pacientů trpících endometriózou střeva, obvykle s normální sliznicí pozorovanou při standardní endoskopii (osobní údaje), jsme předpokládali, že u endometriózy střeva mohou existovat histologické architektonické změny v cévách nebo na sliznici/podsliznici.

Přehled studie

Detailní popis

Endometrióza je definována jako přítomnost endometriálních žláz a stromatu mimo dělohu, nejčastěji přes vaječníky, vejcovody, močový měchýř, rektosigmoideální tlusté střevo a děložní myometrium. Endometrióza postihuje 5–15 % žen v reprodukčním věku. bolest pánve nebo břicha, neplodnost a příležitostně krvácení z konečníku (pokud postihuje střeva). Hluboká endometrióza je většinou definována jako jeden endometriální uzlík, obvykle větší než 1 cm, který se nachází ve veziko-uterinním záhybu nebo blízko distálních 20 cm tlustého střeva. Tyto léze obvykle infiltrují alespoň 5 mm do postižené tkáně. Zlatým standardem diagnostiky je histologicky prokázaná endometrióza, obvykle získaná při explorativní laparoskopii. Další zobrazovací testy, které pomáhají při diagnostice, jsou transvaginální nebo transrektální sonografie (TRUS), MRI a CT. Současné pokyny doporučují, aby byla k diagnostice endometriózy provedena laparoskopie s histologií. Negativní (normální) laparoskopie je vysoce přesná při vyloučení endometriózy, ale pozitivní laparoskopie (tj. s makroskopickým nálezem) bez biopsie má omezenou hodnotu. V praxi mnoho lékařů upouští od odběru biopsií kvůli riziku operace střev, zejména na nepřipraveném střevě. Konfokální laserová endomikroskopie (pCLE) založená na sondě byla v posledních letech použita jako aditivní nástroj endoskopie GI traktu, který poskytuje in-vivo zobrazování na buněčné úrovni, koncept známý jako "optická biopsie". s ohledem na rektální krvácení, které se vyskytuje u pacientů trpících endometriózou střeva, obvykle s normální sliznicí pozorovanou při standardní endoskopii (osobní údaje), jsme předpokládali, že u endometriózy střeva mohou existovat histologické architektonické změny v cévách nebo na sliznici/podsliznici.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Endometrióza

Kritéria vyloučení:

  • Neschopný nebo ochotný dát a podepsat informovaný souhlas
  • Alergie na fluorescein
  • Kolitida
  • Závažné onemocnění
  • Těhotenství
  • Malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
vyšetření konfokální laserovou endomikroskopií založené na sondě bude provedeno pomocí standardní rektosigmoidoskopie u žen trpících endometriózou, které jsou odeslány na vyšetření TRUS v rámci diagnostického vyšetření s podezřením na hlubokou endometriózu. Obrazy pCLE budou porovnány s normální střevní sliznicí.

Způsobilým ženám bude nabídnuto vyšetření pCLE. Vědomá sedace bude nabídnuta všem pacientům, kteří se rozhodnou, zda ji dostanou nebo ne. pCLE bude provedeno standardním gastroskopem, dosahujícím vzdálenosti 25 cm od řitního otvoru do úrovně rektosigmoidea.

V tomto okamžiku bude injikováno 2,5 ml 10% fluoresceinu. Sonda pCLE (sonda GastroFlex-UHD, Mauna Kea tech, Paříž, Francie) bude vložena přes pracovní kanál endoskopu a snímky budou zaznamenány z oblastí podezřelých z uložení endometriotické tkáně.

Ostatní jména:
  • Cellvizio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rozpoznávání jedinečných obrazů pCLE pro endometriózu
Časové okno: intraoperační
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2146-15-SMC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit